Um estudo para avaliar a segurança da vacina intranasal viva contra o vírus Sendai em crianças e bebês
Um estudo de fase I da vacina viva intranasal não modificada do vírus Sendai em crianças e bebês: avaliação da segurança e da imunogenicidade
O crupe é uma doença de crianças pequenas causada por um vírus. Com esta doença, a criança apresenta febre, tosse e rouquidão. Embora a doença geralmente melhore em 2 a 4 dias, algumas crianças podem ser internadas no hospital e alguns bebês podem precisar de uma intervenção para ajudar na respiração. Esta doença é mais frequentemente causada por um vírus chamado vírus parainfluenza tipo 1, mas pode ser causada por outros vírus. A vacina experimental que está sendo investigada neste estudo visa tentar prevenir o crupe causado pelo vírus parainfluenza tipo 1. Atualmente, não há vacinas para prevenir esse vírus, nem medicamentos disponíveis para tratar a doença após a ocorrência da infecção.
Este estudo de pesquisa está testando uma nova vacina experimental de vírus vivo que é administrada colocando gotas líquidas no nariz. O vírus Sendai é muito semelhante ao vírus que causa crupe, mas nunca foi encontrado para causar doenças nas pessoas. Estudos anteriores em animais mostraram que a vacina fornece proteção contra o vírus do crupe e não causa doenças. Muitas pessoas foram expostas ao vírus Sendai, mas ninguém desenvolveu a doença. Vários adultos saudáveis receberam a vacina contra o vírus Sendai em estudo e não apresentaram nenhum efeito colateral grave ou doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo é avaliar a tolerância e segurança de doses crescentes de vírus Sendai intranasal em crianças e bebês.
O objetivo secundário do estudo é avaliar a magnitude e a duração da resposta imune provocada pelo vírus Sendai intranasal. As respostas entre crianças soropositivas e soronegativas serão comparadas.
Este estudo também testa a segurança e a imunogenicidade de uma vacinação de reforço na dose mais alta tolerada durante o escalonamento da dose de imunização primária.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão;
- Pais ou responsáveis legais dispostos e capazes de dar consentimento informado e cumprir os requisitos do estudo
- A criança é maior ou igual a um ano de idade e menor de seis anos de idade
- Função sanguínea, hepática e renal adequada
- Não recebeu ou não receberá outras vacinas dentro de 30 dias após receber a vacina do estudo
Critério de exclusão:
- História de alergia a ovos ou gentamicina
- História de doença pulmonar, asma e hospitalização por doença respiratória, imunodeficiência, doença falciforme ou qualquer outra condição subjacente grave
- Crianças com história familiar de imunodeficiência primária ou sem história de estado imunológico materno ou paterno
- Altura ou peso inferior a 5º percentil
- Infecção do trato respiratório superior (URI) ou membro da família com URI
- Evidência de atraso no desenvolvimento ou distúrbios neurológicos em evolução
- Membro da família ou contato da creche (ou seja, ficar no mesmo quarto na creche) com menos de 24 meses de idade se o contato com o mesmo quarto for esperado dentro de 14 dias após a vacinação ou 7 dias após o reforço, ou antes da comprovação da liberação da vacina
- Membros da família imunodeficientes ou outros contatos próximos se o contato no mesmo quarto for esperado dentro de 14 dias após a vacinação ou 7 dias após o reforço, ou antes da evidência de liberação da vacina
- Uso atual de medicamentos em investigação ou imunossupressores (por exemplo, esteróides)
- Uso atual de antibióticos ou antivirais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes
Os participantes serão estudados em três coortes:
Cada coorte receberá a vacina contra o vírus Sendai. |
Cepa Enders; uma vacina de vírus Sendai viva, não modificada, administrada por via intranasal; administrado uma vez em um estudo de escalonamento de dose, 5 x 10^5 a 5 x 10^7 unidades EID(50).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar se a administração do vírus Sendai vivo (na forma de vacina) a crianças pelo nariz é segura (não causa doença grave)
Prazo: 6 meses após a conclusão da inscrição
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6 meses após a conclusão da inscrição
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Para determinar se o corpo de uma criança responde à presença do vírus Sendai produzindo proteínas no sangue chamadas anticorpos que podem encontrar e matar o vírus do crupe
Prazo: 6 meses após a conclusão da inscrição
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6 meses após a conclusão da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth Adderson, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SENDAI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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