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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von lebenden intranasalen Sendai-Virus-Impfstoffen bei Kindern und Kleinkindern

12. Februar 2024 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Eine Phase-I-Studie zu unmodifiziertem intranasalem Sendai-Virus-Lebendimpfstoff bei Kindern und Kleinkindern: Bewertung der Sicherheit und Immunogenität

Krupp ist eine durch Viren verursachte Krankheit bei Kleinkindern. Bei dieser Krankheit hat das Kind Fieber, Husten und Heiserkeit. Obwohl sich die Krankheit in der Regel innerhalb von 2 bis 4 Tagen bessert, können einige Kinder ins Krankenhaus eingeliefert werden und einige Säuglinge benötigen möglicherweise einen Eingriff, um ihre Atmung zu unterstützen. Diese Krankheit wird am häufigsten durch ein Virus namens Parainfluenzavirus Typ 1 verursacht, kann aber auch durch andere Viren verursacht werden. Der experimentelle Impfstoff, der in dieser Studie untersucht wird, soll versuchen, Krupp zu verhindern, der durch das Parainfluenzavirus Typ 1 verursacht wird. Derzeit gibt es keine Impfstoffe zur Vorbeugung dieses Virus oder Medikamente zur Behandlung der Krankheit, sobald eine Infektion aufgetreten ist.

Diese Forschungsstudie testet einen neuen experimentellen Lebendimpfstoff, der durch Einbringen von flüssigen Tropfen in die Nase verabreicht wird. Das Sendai-Virus ist dem Virus, das Krupp verursacht, sehr ähnlich, es wurde jedoch nie festgestellt, dass es bei Menschen Krankheiten verursacht. Frühere Studien an Tieren haben gezeigt, dass der Impfstoff Schutz gegen das Kruppvirus bietet und keine Krankheit verursacht. Viele Menschen waren dem Sendai-Virus ausgesetzt, aber es ist nicht bekannt, dass jemand krank wurde. Mehreren gesunden Erwachsenen wurde der untersuchte Sendai-Virus-Impfstoff verabreicht, und es traten keine schwerwiegenden Nebenwirkungen oder Erkrankungen auf.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit steigender Dosen des intranasalen Sendai-Virus bei Kindern und Kleinkindern.

Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung des Ausmaßes und der Dauer der durch das intranasale Sendai-Virus ausgelösten Immunantwort. Die Reaktionen zwischen seropositiven und seronegativen Kindern werden verglichen.

Diese Studie testet auch die Sicherheit und Immunogenität einer Auffrischimpfung mit der höchsten Dosis, die während der Dosissteigerung der Grundimmunisierung toleriert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien;

  • Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der bereit und in der Lage ist, eine informierte Zustimmung zu geben und die Studienanforderungen einzuhalten
  • Das Kind ist älter als oder gleich einem Jahr und jünger als sechs Jahre
  • Ausreichende Blut-, Leber- und Nierenfunktion
  • Hat oder wird innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Studienimpfstoffs keine anderen Impfungen erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Allergie gegen Eier oder Gentamicin
  • Vorgeschichte von Lungenerkrankungen, Asthma und Krankenhausaufenthalt wegen Atemwegserkrankungen, Immunschwäche, Sichelzellenanämie oder einer anderen schwerwiegenden Grunderkrankung
  • Kinder, bei denen in der Familienanamnese ein primärer Immundefekt aufgetreten ist oder bei denen der mütterliche oder väterliche Immunstatus in der Vorgeschichte fehlt
  • Größe oder Gewicht unter dem 5. Perzentil
  • Infektion der oberen Atemwege (URI) oder Haushaltsmitglied mit URI
  • Hinweise auf eine Entwicklungsverzögerung oder sich entwickelnde neurologische Störungen
  • Haushaltsmitglied oder Ansprechpartner in der Kindertagesstätte (d. h. Aufenthalt im selben Raum in der Kindertagesstätte) unter 24 Monaten, wenn der Kontakt im selben Raum innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung oder 7 Tage nach der Auffrischimpfung oder vor Nachweis der Impfstofffreiheit erwartet wird
  • Immundefiziente Haushaltsmitglieder oder andere enge Kontakte, wenn innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung oder 7 Tage nach der Auffrischimpfung oder vor dem Nachweis einer Impfstofffreigabe ein Kontakt im selben Raum zu erwarten ist
  • Aktuelle Einnahme von Prüfpräparaten oder Immunsuppressiva (z. B. Steroide)
  • Aktuelle Verwendung von Antibiotika oder Virostatika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer

Die Teilnehmer werden in drei Kohorten untersucht:

  • Gesunde seropositive Kinder im Alter von 3 bis 6 Jahren
  • Gesunde seropositive Kleinkinder im Alter von 12 bis 24 Monaten
  • Gesunde seronegative Kleinkinder im Alter von 12 bis 24 Monaten.

Jede Kohorte erhält einen Sendai-Virus-Impfstoff.
Biologisch: Sendai-Virus-Impfstoff
Enders-Stamm; ein unmodifizierter, intranasal verabreichter Sendai-Virus-Lebendimpfstoff; Einmal verabreicht in einer Dosiseskalationsstudie, 5 x 10^5 bis 5 x 10^7 EID(50)-Einheiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um festzustellen, ob die Verabreichung des lebenden Sendai-Virus (in Form eines Impfstoffs) an Kinder durch die Nase sicher ist (verursacht keine ernsthafte Krankheit)
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Immatrikulation
6 Monate nach Abschluss der Immatrikulation
Um festzustellen, ob der Körper eines Kindes auf das Vorhandensein des Sendai-Virus reagiert, indem er Proteine ​​im Blut bildet, die als Antikörper bezeichnet werden und das Kruppvirus finden und abtöten können
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Immatrikulation
6 Monate nach Abschluss der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabeth Adderson, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2005

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SENDAI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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