Исследование по оценке безопасности живой интраназальной вакцины против вируса Сендай у детей и детей младшего возраста
Исследование фазы I немодифицированной живой интраназальной вакцины против вируса Сендай у детей и детей младшего возраста: оценка безопасности и иммуногенности
Круп – это болезнь маленьких детей, вызываемая вирусом. При этом заболевании у ребенка появляется лихорадка, кашель, осиплость голоса. Хотя болезнь обычно проходит через 2–4 дня, некоторые дети могут быть госпитализированы, а некоторым младенцам может потребоваться вмешательство, чтобы помочь их дыханию. Это заболевание чаще всего вызывается вирусом, называемым вирусом парагриппа типа 1, но оно может быть вызвано и другими вирусами. Экспериментальная вакцина, которая исследуется в этом исследовании, предназначена для предотвращения крупа, вызванного вирусом парагриппа типа 1. В настоящее время не существует вакцин для предотвращения этого вируса или лекарств, доступных для лечения болезни после заражения.
В этом научном исследовании тестируется новая экспериментальная вакцина против живого вируса, которую вводят путем закапывания жидких капель в нос. Вирус Сендай очень похож на вирус, вызывающий круп, но никогда не было обнаружено, что он вызывает заболевание у людей. Предыдущие исследования на животных показали, что вакцина обеспечивала защиту от вируса крупа и не вызывала заболевания. Многие люди подверглись воздействию вируса Сендай, но ни у кого не было выявлено случаев заболевания. Несколько здоровых взрослых получили изучаемую вакцину против вируса Сендай, и у них не было никаких серьезных побочных эффектов или заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования — оценить переносимость и безопасность возрастающих доз интраназального вируса Сендай у детей и детей младшего возраста.
Вторичной целью исследования является оценка величины и продолжительности иммунного ответа, вызванного интраназальным вирусом Сендай. Будут сравниваться ответы серопозитивных и серонегативных детей.
В этом исследовании также проверяется безопасность и иммуногенность бустерной вакцинации в самой высокой дозе, переносимой во время повышения дозы первичной иммунизации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения;
- Родитель или законный опекун, желающий и способный дать информированное согласие и соблюдать требования исследования
- Ребенок старше или равен одному году и младше шести лет
- Адекватная функция крови, печени и почек
- Не получал или не будет получать другие прививки в течение 30 дней после получения исследуемой вакцины
Критерий исключения:
- История аллергии на яйца или гентамицин
- Заболевания легких, астма и госпитализация по поводу респираторных заболеваний, иммунодефицита, серповидно-клеточной анемии или любого другого серьезного основного заболевания в анамнезе.
- Дети с семейным анамнезом первичного иммунодефицита или отсутствием материнского или отцовского иммунного статуса в анамнезе
- Рост или вес менее 5-го процентиля
- Инфекция верхних дыхательных путей (ОРИ) или член домохозяйства с ОРЗ
- Признаки задержки развития или развивающихся неврологических расстройств
- Член домохозяйства или контактное лицо детского сада (т. оставаться в той же комнате в детском саду) в возрасте до 24 месяцев, если контакт с той же комнатой ожидается в течение 14 дней после вакцинации или 7 дней после ревакцинации, или до подтверждения отсутствия вакцинации
- Члены домохозяйства с иммунодефицитом или другие близкие контакты, если такой же контакт в помещении ожидается в течение 14 дней после вакцинации или 7 дней после бустерной вакцинации, или до подтверждения отсутствия вакцины
- Текущее использование исследуемых или иммунодепрессантов (например, стероидов)
- Текущее использование антибиотиков или противовирусных препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники
Участники будут обучаться в трех когортах:
Каждая когорта получит вакцину против вируса Сендай. |
Эндерс штамм; живая немодифицированная вакцина против вируса Сендай, вводимая интраназально; дается однократно в исследовании с повышением дозы, от 5 x 10 ^ 5 до 5 x 10 ^ 7 EID (50) единиц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить, безопасно ли введение живого вируса Сендай (в виде вакцины) детям через нос (не вызывает серьезного заболевания)
Временное ограничение: 6 месяцев после завершения регистрации
|
6 месяцев после завершения регистрации
|
|
Чтобы определить, реагирует ли детский организм на присутствие вируса Сендай, вырабатывая в крови белки, называемые антителами, которые могут найти и убить вирус крупа.
Временное ограничение: 6 месяцев после завершения регистрации
|
6 месяцев после завершения регистрации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Elisabeth Adderson, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SENDAI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вакцина против вируса Сендай
-
King Khaled Eye Specialist HospitalKing Faisal Specialist Hospital & Research CenterЗавершенныйПигментный ретинит | Заболевание сетчаткиСаудовская Аравия
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development...Активный, не рекрутирующий
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityРекрутинг
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development...Завершенный
-
Universidade do Vale do SapucaiЗавершенныйНарушения дыхания | Кислотно-щелочной дисбалансБразилия
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйБешенство | Вирус бешенстваКитай
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Завершенный
-
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.Запись по приглашению