Tanulmány az élő intranazális Sendai vírus elleni vakcina biztonságosságának felmérésére gyermekeknél és kisgyermekeknél
Módosítatlan élő intranazális Sendai vírus vakcina I. fázisú vizsgálata gyermekeknél és kisgyermekeknél: a biztonság és az immunogenitás értékelése
A krupp kisgyermekek betegsége, amelyet vírus okoz. Ezzel a betegséggel a gyermeknek láza, köhögése és rekedtsége van. Bár a betegség általában 2-4 napon belül javul, néhány gyermek kórházba kerülhet, és néhány csecsemő beavatkozást igényelhet a légzés elősegítése érdekében. Ezt a betegséget leggyakrabban az 1-es típusú parainfluenza vírus okozza, de más vírusok is okozhatják. A jelen tanulmányban vizsgált kísérleti vakcina célja, hogy megakadályozza az 1-es típusú parainfluenza vírus által okozott krupp kialakulását. Jelenleg nem állnak rendelkezésre oltások a vírus megelőzésére, illetve nem állnak rendelkezésre gyógyszerek a betegség kezelésére, ha a fertőzés megtörtént.
Ez a kutatás egy új kísérleti élő vírus elleni vakcinát tesztel, amelyet úgy adnak be, hogy folyékony cseppeket helyeznek az orrba. A Sendai vírus nagyon hasonlít a krupot okozó vírushoz, de soha nem találták, hogy betegséget okozna az emberekben. Korábbi állatokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a vakcina védelmet nyújtott a kruppvírus ellen, és nem okozott betegséget. Sokan ki voltak téve a Sendai vírusnak, de senkinél nem volt ismert, hogy megbetegedett volna. Több egészséges felnőttet is beadtak a vizsgált Sendai vírus elleni oltóanyaggal, és nem tapasztaltak súlyos mellékhatásokat vagy betegségeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány fő célja az intranazális Sendai vírus növekvő dózisainak toleranciájának és biztonságosságának felmérése gyermekeknél és kisgyermekeknél.
A vizsgálat másodlagos célja az intranazális Sendai vírus által kiváltott immunválasz nagyságának és időtartamának felmérése. Összehasonlítják a szeropozitív és szeronegatív gyermekek válaszait.
Ez a tanulmány az elsődleges immunizálási dózis-emelés során elviselhető legmagasabb dózissal végzett emlékeztető oltás biztonságosságát és immunogenitását is teszteli.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok;
- Szülő vagy törvényes gyám, aki hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és megfelel a tanulmányi követelményeknek
- A gyermek életkora egy éves vagy egyenlő, és hat évnél fiatalabb
- Megfelelő vér-, máj- és veseműködés
- Nem kapott vagy nem kap más oltást a vizsgálati vakcina beérkezését követő 30 napon belül
Kizárási kritériumok:
- Tojással vagy gentamicinnel szembeni allergia anamnézisében
- Tüdőbetegség, asztma, valamint légúti betegség, immunhiány, sarlósejtes betegség vagy bármely más súlyos alapbetegség miatti kórházi kezelés a kórtörténetében
- Gyermekek, akiknek a családjában előfordult elsődleges immunhiány, vagy akiknek nincs anyai vagy apai immunstátusza
- Magasság vagy súly kevesebb, mint 5. percentilis
- Felső légúti fertőzés (URI) vagy URI-vel rendelkező háztartástag
- Fejlődési késleltetés vagy kialakuló neurológiai rendellenességek bizonyítéka
- Háztartási tag vagy napközi kapcsolattartó (pl. 24 hónaposnál fiatalabb, ha az oltást követő 14 napon belül vagy az emlékeztető oltás után 7 napon belül, vagy az oltás beadását megelőzően 24 hónapos kor alatt tartózkodik ugyanabban a helyiségben
- Immunhiányos családtagok vagy más közeli érintkezések, ha az oltást követő 14 napon belül vagy az emlékeztető oltás után 7 napon belül, vagy a vakcina bejutásának bizonyítéka előtt ugyanabban a helyiségben való érintkezés várható
- Vizsgálati vagy immunszuppresszív gyógyszerek (pl. szteroidok) jelenlegi használata
- Az antibiotikumok vagy vírusellenes szerek jelenlegi használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Résztvevők
A résztvevőket három kohorszban vizsgálják:
Minden kohorsz Sendai vírus elleni vakcinát kap. |
Enders törzs; élő, módosítatlan intranazálisan beadott Sendai vírus vakcina; egyszer adták be egy dóziseszkalációs vizsgálat során, 5 x 10^5-5 x 10^7 EID(50) egység.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak megállapítása, hogy biztonságos-e az élő Sendai vírus (vakcina formájában) orrun keresztül történő beadása gyermekeknek (nem okoz súlyos betegséget)
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
|
Annak meghatározása, hogy a gyermek teste reagál-e a Sendai vírus jelenlétére úgy, hogy a vérben fehérjéket termel, amelyeket antitesteknek neveznek, amelyek képesek megtalálni és elpusztítani a kruppvírust
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elisabeth Adderson, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SENDAI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sendai vírus elleni vakcina
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandState University of New York - Upstate Medical UniversityBefejezveDengue-lázEgyesült Államok
-
State University of New York - Upstate Medical...U.S. Army Medical Research and Development Command; Janssen Pharmaceutica N.V.,...Befejezve
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesLinKinVax; Vaccine Research Institute (VRI), FranceMég nincs toborzás
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalToborzás
-
Gen-Probe, IncorporatedBefejezve
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
"Oncostar" LLCN.N. Petrov National Medical Research Center of OncologyToborzásOnkolitikus viroterápiaOrosz Föderáció
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsBefejezveInfluenza, emberiKína
-
Wuhan Institute of Biological Products Co., LtdAktív, nem toborzó