Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EWISE: Undersøgelse af Eplerenon hos kvinder med brystsmerter, koronar vaskulær dysfunktion og tegn på myokardieiskæmi

7. august 2013 opdateret af: University of Florida

En dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse af aldosteronblokade (eplerenon) hos kvinder med brystsmerter, koronar vaskulær dysfunktion og tegn på myokardieiskæmi i fravær af signifikant epikardiekoronararteriesygdom

Nogle kvinder har brystsmerter, selv uden at de har en blokering i et af de store blodkar, der leverer blod til hjertet. Hos mange af disse kvinder fungerer de mikroskopiske (små) blodkar i hjertet ikke normalt. Denne undersøgelse søger at afgøre, om behandling med eplerenon, et kommercielt tilgængeligt diuretikum, kan forbedre funktionen af ​​disse mikroskopiske blodkar og muligvis forbedre brystsmerterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

INDIKATION: Koronar vaskulær dysfunktion (endothelial dysfunktion og/eller mikrovaskulær angina).

MÅL: At undersøge virkningerne af aldosteronblokade (eplerenon) på koronar karfunktion.

PATIENTPOPULATION: Kvinder, der opfylder det National Heart, Lung and Blood Institute-sponsorerede WISE (Women Ischemi Syndrome Evaluation) undersøgelseskriterier for ubehag i brystet, koronar vaskulær dysfunktion og gennemgår evaluering for myokardieiskæmi i fravær af signifikant koronararteriestenose.

STUDIEDESIGN: Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret, sammenlignende forsøg med eplerenon givet i nærværelse af en renin-angiotensin-blokker (ACE-I eller ARB i tilfælde af ACE-I-intolerance).

BEHANDLING: Eplerenon 25 mg titreret til 50 mg som tolereret om dagen versus placebo i fire måneder

PRIMÆRE EFFEKTIVITETSPARAMETER(ER): Epikardiel koronararterie-endotelfunktion ved uge 16 (justeret for baseline-behandlingsgruppe og sted efter behandlingsinteraktionsvariabler), der sammenligner eplerenongruppen med placebogruppen.

SEKUNDÆRE EFFEKTIVITET PARAMETRE: Mikrovaskulær koronar endotelfunktion ved uge 16 (justeret for baseline behandlingsgruppe og sted efter behandlingsinteraktionsvariabler), der sammenligner eplerenongruppen med placebogruppen.

ANDRE EFFEKTIVITETSPARAMETRE:

  • Koronar flow reserve
  • Ubehag i brystet målt ved Seattle Angina Questionnaire
  • DASI

SIKKERHEDSPARAMETRE: Blodtryk, pulsfrekvens og hyppighed og forekomst af uønskede hændelser. Sidstnævnte vil omfatte serum K og kreatinin.

STATISTISK RATIONALE OG ANALYSE: Der er givet en statistisk begrundelse for antallet af patienter i undersøgelsen. Interimanalyser er planlagt efter 10 patienter har afsluttet behandlingen i hver gruppe.

FORVENTET TOTALT ANTAL PATIENTER: 50 (25 pr. behandlingsgruppe).

FORVENTET ANTAL PATIENTER PÅ HVERT STED: Cirka 13.

DELTAGENDE STEDER: University of Florida (Carl Pepine, MD), Emory University (Arshed Quyyumi, MD), Rhode Island Hospital (Barry Sharaf, MD) og Mayo Clinic (Amir Lerman, MD). Der er et eksisterende forhold mellem de første 3 steder, og Mayo Clinic-stedet er bekendt med alle nødvendige protokolprocedurer og er ivrig efter at deltage. University of Florida vil fungere som hovedentreprenørstedet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-gravide kvinder med ubehag i brystet i alderen 21 til 75 år og fra forskellige race/etniske grupper.
  • Mistænkt iskæmisk hjertesygdom (IHD), men ingen alvorlig koronar stenose (> 50 % diameterreduktion) på koronar angiografi brugt til at kvalificere sig til WISE.
  • Endothelial dysfunktion, defineret som manglende udvidelse til intrakoronar acetylcholin (< 5 % stigning i gennemsnitlig lumendiameter).
  • Hvis det er muligt, bør patienterne tage en stabil, maksimalt tolereret dosis af enten en angiotensin-konverterende enzymhæmmer [ACEI] (eller en angiotensin II-receptorblokker [ARB], hvis ACEI intolerant)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ammer, eller som er gravide. Kvinder i den fødedygtige alder kan tilmeldes, men de skal acceptere ikke at blive gravide i løbet af undersøgelsen og skal praktisere en præventionsmetode, der anses for pålidelig af investigator. Hvis der er etableret hormonelle præventionsmidler i mere end 3 måneder, vil patienterne få lov til at deltage, forudsat at denne behandling forbliver konstant gennem hele undersøgelsen. Hvis en patient bliver gravid eller begynder at amme under undersøgelsen, skal hun straks trækkes tilbage.
  • Akut iskæmisk syndrom defineret som akut myokardieinfarkt [MI] (ved enzym eller elektrokardiogram [EKG] kriterier) eller ustabil angina inden for 1 måned efter indtræden.
  • Ukontrolleret moderat hypertension: siddende blodtryk > 160/95 mmHg med målinger registreret ved mindst 2 lejligheder (til blodtrykskontrol skal patienter først stabiliseres, helst med et diuretikum, og forblive på dette doseringsregime under hele deltagelsen i undersøgelsen).
  • Svær hjertesvigt defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV under behandling.
  • Koronar revaskularisering ved enten koronar arterie bypass grafting (CABG) eller perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller stentplacering.
  • Tilstande, der sandsynligvis vil påvirke resultater uafhængigt af IHD: svær lunge-, nyre- (kreatinin >1,8 eller kreatininclearance [CrCl] ≤ 50 ml/min) eller leversygdom; kirurgisk ukorrigeret signifikant medfødt eller hjerteklapsygdom; og andre sygdomme, der sandsynligvis vil være dødelige eller kræver hyppige indlæggelser inden for de næste seks måneder.
  • Årsager til overholdelse eller fastholdelse: nylig alkoholisme eller stofmisbrug; psykiatrisk sygdom, herunder svær depression; demens; aktiv deltagelse i andre forskningsforsøg end WISE; eller uvillig til at gennemføre opfølgende evalueringer, herunder gentagne tests.
  • Overfølsomhed over for medicin, der skal bruges i undersøgelsen
  • Dokumenteret obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
  • Aortastenose (klapareal < 1,5 cm).
  • Venstre ventrikel (LV) dysfunktion (ejektionsfraktion <= 35%).
  • Historie om betydeligt kokain- eller amfetaminmisbrug.
  • Serumkalium > 5,0 meq/l ved baseline
  • Tager potente CYP3A4-hæmmere (ketoconazol, itraconazol, nefazodon, troleandomycin, clarithromycin, ritonavir, nelfinavir)
  • Intolerance over for ACEI og ARB medicin
  • Brug af kaliumtilskud eller kaliumbesparende diuretika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Eplerenon
Eplerenon 25 mg (1 pille) dagligt i 1 uge og derefter optitreret til 50 mg (2 piller) dagligt i 15 uger.
Medicin: Eplerenon
Eplerenon 25 mg (1 pille) dagligt i 1 uge derefter optitreret til 50 mg (2 piller) dagligt i 15 uger.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo eller sukkerpille
Placebo blindet som 25 mg tablet én gang dagligt i 1 uge og derefter optitreret til 2 piller dagligt i 15 uger.
Medicin: Placebo eller sukkerpille
Placebo blindet som 25 mg tablet (1 pille) én gang dagligt i 1 uge og derefter optitreret til 50 mg (2 piller) dagligt i 15 uger.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epikardie koronararterie endotelfunktion (justeret) i uge 16 Sammenligning af Eplerenongruppen med placebogruppen
Tidsramme: 16 uger
Det primære mål var den relative ændring i koronar diameter til acetylcholinem (ACH) efter 16 uger justeret for baseline-reaktivitet over for acetylcholin. Ændring i koronararteriediameter efter ACH blev målt i mm ved baseline og 16 uger. Procentvis ændring efter 16 uger – procent ændring ved baseline var resultatet.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrovaskulær koronarflowreserve (justeret) i uge 16 Justeret for basislinje koronarflowreserve Sammenligning af Eplerenone-gruppen med placebogruppen
Tidsramme: 16 uger
Koronar flowreserve er et forhold mellem koronar blodgennemstrømningshastighed før og efter adenosin. Resultatmålet er forskellen mellem den koronar flowreserve ved 16 uger korrigeret for koronar flowreserve ved baseline.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2005

Først opslået (SKØN)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EWISE
  • R01 H267173-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner