Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EWISE: Studie van eplerenon bij vrouwen met pijn op de borst, coronaire vasculaire disfunctie en bewijs van myocardischemie

7 augustus 2013 bijgewerkt door: University of Florida

Een dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde studie van aldosteronblokkade (eplerenon) bij vrouwen met pijn op de borst, coronaire vasculaire disfunctie en bewijs van myocardischemie bij afwezigheid van significante epicardiale coronaire hartziekte

Sommige vrouwen hebben pijn op de borst, zelfs zonder een blokkade in een van de belangrijkste bloedvaten die het hart van bloed voorzien. Bij veel van deze vrouwen functioneren de microscopische (kleine) bloedvaten in het hart niet normaal. Deze studie probeert vast te stellen of behandeling met eplerenon, een in de handel verkrijgbaar diureticum, de functie van deze microscopische bloedvaten kan verbeteren en mogelijk de pijn op de borst kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

INDICATIE: Coronaire vasculaire disfunctie (endotheliale disfunctie en/of microvasculaire angina).

DOELSTELLINGEN: Effecten van aldosteronblokkade (eplerenon) op coronaire vasculaire functie onderzoeken.

PATIËNTBEVOLKING: Vrouwen die voldoen aan de door het National Heart, Lung and Blood Institute gesponsorde WISE (Women Ischemia Syndrome Evaluation)-onderzoekscriteria van ongemak op de borst, coronaire vasculaire disfunctie en evaluatie ondergaan voor myocardischemie bij afwezigheid van significante stenose van de kransslagader.

STUDIEOPZET: Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, vergelijkende studie van eplerenon, toegediend in aanwezigheid van een renine-angiotensineblokker (ACE-I of ARB in het geval van ACE-I-intolerantie).

BEHANDELING: Eplerenon 25 mg getitreerd tot 50 mg zoals verdragen per dag versus placebo gedurende vier maanden

PRIMAIRE WERKZAAMHEIDSPARAMETER(S): Endotheliale functie van de epicardiale kransslagader in week 16 (gecorrigeerd voor basislijnbehandelingsgroep en -plaats op basis van behandelingsinteractievariabelen) waarbij de eplerenongroep werd vergeleken met de placebogroep.

SECUNDAIRE WERKZAAMHEIDSPARAMETERS: Microvasculaire coronaire endotheliale functie in week 16 (gecorrigeerd voor basisbehandelingsgroep en -plaats op basis van behandelingsinteractievariabelen) waarbij de eplerenongroep werd vergeleken met de placebogroep.

ANDERE EFFICIËNTIEPARAMETERS:

  • Coronaire stroomreserve
  • Ongemak op de borst zoals gemeten door de Seattle Angina Questionnaire
  • DASI

VEILIGHEIDSPARAMETERS: bloeddruk, hartslag en frequentie en optreden van bijwerkingen. De laatste omvat serum K en creatinine.

STATISTISCHE RATIONALE EN ANALYSE: Er is een statistische reden gegeven voor het aantal patiënten in de studie. Tussentijdse analyses worden gepland nadat in elke groep 10 patiënten de behandeling hebben voltooid.

VERWACHT TOTAAL AANTAL PATIËNTEN: 50 (25 per behandelingsgroep).

VERWACHT AANTAL PATIËNTEN OP ELKE SITE: Ongeveer 13.

DEELNEMENDE SITES: University of Florida (Carl Pepine, MD), Emory University (Arshed Quyyumi, MD), Rhode Island Hospital (Barry Sharaf, MD) en Mayo Clinic (Amir Lerman, MD). Er is een bestaande relatie tussen de eerste 3 sites en de Mayo Clinic-site is bekend met alle noodzakelijke protocolprocedures en wil graag deelnemen. De Universiteit van Florida zal dienen als de belangrijkste contractlocatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-zwangere vrouwen met pijn op de borst die tussen 21 en 75 jaar oud zijn en uit diverse raciale/etnische groepen komen.
  • Vermoedelijke ischemische hartziekte (IHD) maar geen ernstige coronaire stenose (> 50% diametervermindering) op coronaire angiografie die werd gebruikt om in aanmerking te komen voor WISE.
  • Endotheliale disfunctie, gedefinieerd als het niet dilateren naar intracoronair acetylcholine (< 5% toename in gemiddelde lumendiameter).
  • Indien mogelijk moeten patiënten een stabiele, maximaal getolereerde dosis van ofwel een angiotensine-converterende enzymremmer [ACEI] (of een angiotensine II-receptorblokker [ARB] als ACEI-intolerantie) nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd kunnen worden ingeschreven, maar moeten ermee instemmen niet zwanger te worden in de loop van het onderzoek en moeten een door de onderzoeker betrouwbaar geachte anticonceptiemethode toepassen. Als patiënten gedurende meer dan 3 maanden hormonale anticonceptiva gebruiken, mogen ze deelnemen op voorwaarde dat deze therapie constant blijft tijdens het onderzoek. Als een patiënte tijdens het onderzoek zwanger wordt of borstvoeding begint te geven, moet ze onmiddellijk worden teruggetrokken.
  • Acuut ischemisch syndroom gedefinieerd als acuut myocardinfarct [MI] (volgens enzym- of elektrocardiogram [ECG]-criteria) of onstabiele angina pectoris binnen 1 maand na binnenkomst.
  • Ongecontroleerde matige hypertensie: bloeddruk in zittende houding > 160/95 mmHg met metingen die bij ten minste 2 gelegenheden zijn geregistreerd (om de bloeddruk onder controle te krijgen, moeten patiënten eerst worden gestabiliseerd, bij voorkeur met een diureticum, en op dat doseringsregime blijven tijdens deelname aan het onderzoek).
  • Ernstig hartfalen gedefinieerd als New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV bij behandeling.
  • Coronaire revascularisatie door coronaire bypassoperatie (CABG) of percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) of plaatsing van een stent.
  • Aandoeningen die de uitkomsten waarschijnlijk beïnvloeden onafhankelijk van IHD: ernstige long-, nier- (creatinine > 1,8 of creatinineklaring [CrCl] ≤ 50 ml/min) of leverziekte; chirurgisch ongecorrigeerde significante congenitale of hartklepaandoening; en andere ziekten die waarschijnlijk dodelijk zijn of frequente ziekenhuisopnames vereisen binnen de komende zes maanden.
  • Redenen voor therapietrouw of retentie: recent alcoholisme of drugsmisbruik; psychiatrische ziekte waaronder ernstige depressie; Dementie; actieve deelname aan een andere onderzoeksproef dan WISE; of niet bereid zijn om vervolgevaluaties uit te voeren, inclusief herhaald testen.
  • Overgevoeligheid voor medicijnen die in de studie worden gebruikt
  • Gedocumenteerde obstructieve hypertrofische cardiomyopathie.
  • Aortastenose (klepoppervlak < 1,5 cm).
  • Disfunctie van linkerventrikel (LV) (ejectiefractie <= 35%).
  • Geschiedenis van aanzienlijk misbruik van cocaïne of amfetamine.
  • Serumkalium > 5,0 meq/l bij baseline
  • Inname van krachtige CYP3A4-remmers (ketoconazol, itraconazol, nefazodon, troleandomycine, claritromycine, ritonavir, nelfinavir)
  • Intolerantie voor ACEI- en ARB-medicatie
  • Gebruik van kaliumsupplementen of kaliumsparende diuretica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Eplerenon
Eplerenon 25 mg (1 pil) per dag gedurende 1 week, vervolgens verhoogd tot 50 mg (2 pillen) per dag gedurende 15 weken.
Geneesmiddel: Eplerenon
Eplerenon 25 mg (1 pil) per dag gedurende 1 week, vervolgens verhoogd tot 50 mg (2 pillen) per dag gedurende 15 weken.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo of suikerpil
Placebo geblindeerd als tablet van 25 mg eenmaal daags gedurende 1 week, daarna opgetitreerd naar 2 pillen per dag gedurende 15 weken.
Geneesmiddel: Placebo of suikerpil
Placebo geblindeerd als tablet van 25 mg (1 pil) eenmaal daags gedurende 1 week, vervolgens verhoogd tot 50 mg (2 pillen) per dag gedurende 15 weken.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheliale functie van de epicardiale kransslagader (aangepast) in week 16 Vergelijking van de eplerenongroep met de placebogroep
Tijdsspanne: 16 weken
De primaire maatstaf was de relatieve verandering in coronaire diameter ten opzichte van acetylcholinem (ACH) na 16 weken, aangepast voor basisreactiviteit op acetylcholine. Verandering in kransslagaderdiameter na ACH werd gemeten in mm bij baseline en na 16 weken. Procentuele verandering na 16 weken - procentuele verandering bij baseline was de uitkomst.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microvasculaire coronaire stroomreserve (aangepast) in week 16 Aangepast voor basislijn coronaire stroomreserve Vergelijking van de eplerenongroep met de placebogroep
Tijdsspanne: 16 weken
Coronaire stroomreserve is een verhouding van de coronaire bloedstroomsnelheid voor en na adenosine. De uitkomstmaat is het verschil tussen de coronaire stroomreserve op 16 weken gecorrigeerd voor coronaire stroomreserve bij baseline.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EWISE
  • R01 H267173-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische hartziekte

Klinische onderzoeken op Eplerenon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren