Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EWISE: Studie eplerenonu u žen s bolestí na hrudi, koronární vaskulární dysfunkcí a důkazem ischemie myokardu

7. srpna 2013 aktualizováno: University of Florida

Dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie blokády aldosteronu (eplerenon) u žen s bolestí na hrudi, koronární vaskulární dysfunkcí a průkazem ischemie myokardu při absenci významné epikardiální koronární arterie

Některé ženy mají bolesti na hrudi i bez ucpání jedné z hlavních krevních cév, které zásobují srdce krví. U mnoha z těchto žen mikroskopické (malé) krevní cévy v srdci nefungují normálně. Tato studie se snaží zjistit, zda léčba eplerenonem, komerčně dostupným diuretikem, může zlepšit funkci těchto mikroskopických krevních cév a případně zlepšit bolest na hrudi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

INDIKACE: Koronární vaskulární dysfunkce (endoteliální dysfunkce a/nebo mikrovaskulární angina pectoris).

CÍLE: Zkoumat účinky blokády aldosteronu (eplerenonu) na koronární vaskulární funkci.

POPULACE PACIENTŮ: Ženy, které splňují kritéria studie WISE (Women Ischemia Syndrome Evaluation) sponzorované National Heart, Lung and Blood Institute – hrudní diskomfort, koronární vaskulární dysfunkce a podstupující vyšetření na ischemii myokardu při absenci významné stenózy koronární arterie.

NÁVRH STUDIE: Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná srovnávací studie eplerenonu podávaného v přítomnosti blokátoru renin-angiotensin (ACE-I nebo ARB v případě intolerance ACE-I).

LÉČBA: Eplerenon 25 mg titrovaný na 50 mg podle tolerance za den oproti placebu po dobu čtyř měsíců

PRIMÁRNÍ PARAMETRY ÚČINNOSTI: Endoteliální funkce epikardiální koronární arterie v 16. týdnu (upraveno pro výchozí léčebnou skupinu a místo podle proměnných léčebných interakcí) porovnání skupiny s eplerenonem se skupinou s placebem.

SEKUNDÁRNÍ PARAMETRY ÚČINNOSTI: Mikrovaskulární koronární endoteliální funkce v 16. týdnu (upraveno pro výchozí léčebnou skupinu a místo podle proměnných léčebných interakcí) srovnání skupiny s eplerenonem se skupinou s placebem.

DALŠÍ PARAMETRY ÚČINNOSTI:

  • Koronární průtoková rezerva
  • Nepohodlí na hrudi měřené dotazníkem Seattle Angina Questionnaire
  • DASI

BEZPEČNOSTNÍ PARAMETRY: Krevní tlak, tepová frekvence a frekvence a výskyt nežádoucích účinků. Ten bude zahrnovat sérum K a kreatinin.

STATISTICKÉ ZDŮVODNĚNÍ A ANALÝZA: Bylo poskytnuto statistické zdůvodnění počtu pacientů ve studii. Průběžné analýzy jsou plánovány poté, co 10 pacientů dokončí léčbu v každé skupině.

PŘEDPOKLÁDANÝ CELKOVÝ POČET PACIENTŮ: 50 (25 na léčebnou skupinu).

PŘEDPOKLÁDANÝ POČET PACIENTŮ NA KAŽDÉM MÍSTĚ: Přibližně 13.

ZÚČASTNĚNÉ MÍSTA: Florida University (Carl Pepine, MD), Emory University (Arshed Quyyumi, MD), Rhode Island Hospital (Barry Sharaf, MD) a Mayo Clinic (Amir Lerman, MD). Mezi prvními 3 pracovišti existuje vztah a pracoviště Mayo Clinic je obeznámeno se všemi nezbytnými protokolovými postupy a dychtí po účasti. University of Florida bude sloužit jako hlavní smluvní místo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Netěhotné ženy s nepříjemným pocitem na hrudi, které jsou ve věku 21 až 75 let az různých rasových/etnických skupin.
  • Podezření na ischemickou chorobu srdeční (ICHS), ale žádná závažná koronární stenóza (> 50% zmenšení průměru) na koronarografii použité ke kvalifikaci pro WISE.
  • Endoteliální dysfunkce, definovaná jako selhání dilatace na intrakoronární acetylcholin (< 5% zvýšení středního průměru lumenu).
  • Pokud je to možné, pacienti by měli užívat stabilní, maximálně tolerovanou dávku buď inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu [ACEI] (nebo blokátoru receptoru angiotenzinu II [ARB], pokud ACEI nesnáší).

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které kojí nebo jsou těhotné. Ženy ve fertilním věku mohou být zařazeny, ale musí souhlasit, že v průběhu studie neotěhotní, a musí praktikovat metodu kontroly porodnosti, kterou zkoušející považuje za spolehlivou. Pokud bude pacientkám zavedena hormonální antikoncepce po dobu delší než 3 měsíce, bude jim umožněna účast za předpokladu, že tato terapie zůstane po celou dobu studie konstantní. Pokud pacientka během studie otěhotní nebo začne kojit, musí být okamžitě vysazena.
  • Akutní ischemický syndrom definovaný jako akutní infarkt myokardu [IM] (podle kritérií enzymu nebo elektrokardiogramu [EKG]) nebo nestabilní angina pectoris do 1 měsíce od vstupu.
  • Nekontrolovaná středně závažná hypertenze: krevní tlak vsedě > 160/95 mmHg s měřením zaznamenaným alespoň 2krát (pro kontrolu krevního tlaku musí být pacienti nejprve stabilizováni, nejlépe diuretikem, a zůstat na tomto dávkovacím režimu po celou dobu účasti ve studii).
  • Těžké srdeční selhání definované jako New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV při léčbě.
  • Koronární revaskularizace buď koronárním bypassem (CABG) nebo perkutánní transluminální koronární angioplastikou (PTCA) nebo umístěním stentu.
  • Stavy, které pravděpodobně ovlivní výsledky nezávislé na ICHS: těžké onemocnění plic, ledvin (kreatinin >1,8 nebo clearance kreatininu [CrCl] ≤ 50 ml/min) nebo jaterní onemocnění; chirurgicky nekorigovaná významná vrozená nebo chlopenní srdeční vada; a další nemoci, které jsou pravděpodobně smrtelné nebo vyžadují časté hospitalizace během příštích šesti měsíců.
  • Důvody adherence nebo retence: nedávný alkoholismus nebo zneužívání drog; psychiatrické onemocnění včetně těžké deprese; demence; aktivní účast na jakémkoli jiném výzkumném pokusu kromě WISE; nebo nejsou ochotni dokončit následná hodnocení včetně opakovaného testování.
  • Hypersenzitivita na jakékoli léky, které mají být použity ve studii
  • Dokumentovaná obstrukční hypertrofická kardiomyopatie.
  • Aortální stenóza (plocha chlopně < 1,5 cm).
  • Dysfunkce levé komory (LV) (ejekční frakce <= 35 %).
  • Historie významného zneužívání kokainu nebo amfetaminu.
  • Sérový draslík > 5,0 meq/l na začátku
  • Užívání silných inhibitorů CYP3A4 (ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, troleandomycin, klarithromycin, ritonavir, nelfinavir)
  • Nesnášenlivost léků ACEI a ARB
  • Užívání doplňků draslíku nebo draslík šetřících diuretik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Eplerenon
Eplerenon 25 mg (1 pilulka) denně po dobu 1 týdne, poté zvýšen na 50 mg (2 pilulky) denně po dobu 15 týdnů.
Lék: Eplerenon
Eplerenon 25 mg (1 pilulka) denně po dobu 1 týdne, poté zvýšen na 50 mg (2 pilulky) denně po dobu 15 týdnů.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo nebo cukrová pilulka
Placebo zaslepeno jako 25mg tableta jednou denně po dobu 1 týdne, poté zvýšeno na 2 pilulky denně po dobu 15 týdnů.
Lék: Placebo nebo cukrová pilulka
Placebo zaslepeno jako 25 mg tableta (1 pilulka) jednou denně po dobu 1 týdne, poté zvýšeno na 50 mg (2 pilulky) denně po dobu 15 týdnů.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endotelová funkce epikardiální koronární arterie (upravená) v týdnu 16 Porovnání skupiny eplerenonu se skupinou placeba
Časové okno: 16 týdnů
Primárním měřítkem byla relativní změna koronárního průměru na acetylcholinem (ACH) v 16. týdnu upravená podle výchozí reaktivity na acetylcholin. Změna průměru koronární arterie po ACH byla měřena v mm na začátku a po 16 týdnech. Procentuální změna po 16 týdnech – výsledkem byla procentní změna na začátku.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rezerva mikrovaskulárního koronárního průtoku (upravená) v týdnu 16 upravena pro základní rezervu koronárního průtoku Porovnání skupiny eplerenonu se skupinou placeba
Časové okno: 16 týdnů
Rezerva koronárního průtoku je poměr rychlosti koronárního průtoku krve před a po adenosinu. Měřítkem výsledku je rozdíl mezi rezervou koronárního průtoku po 16 týdnech upravenou o rezervu koronárního průtoku na začátku.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EWISE
  • R01 H267173-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na Eplerenon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit