Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EWISE: исследование эплеренона у женщин с болью в груди, коронарной сосудистой дисфункцией и признаками ишемии миокарда

7 августа 2013 г. обновлено: University of Florida

Двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование блокады альдостерона (эплеренона) у женщин с болью в груди, коронарной сосудистой дисфункцией и признаками ишемии миокарда при отсутствии выраженной эпикардиальной ишемической болезни сердца

Некоторые женщины испытывают боль в груди даже без закупорки одного из основных кровеносных сосудов, снабжающих кровью сердце. У многих из этих женщин микроскопические (мелкие) кровеносные сосуды в сердце не функционируют нормально. Это исследование направлено на то, чтобы определить, может ли лечение эплереноном, коммерчески доступным диуретиком, улучшить функцию этих микроскопических кровеносных сосудов и, возможно, облегчить боль в груди.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПОКАЗАНИЯ: Коронарно-сосудистая дисфункция (эндотелиальная дисфункция и/или микроваскулярная стенокардия).

ЦЕЛИ: изучить влияние блокады альдостерона (эплеренона) на функцию коронарных сосудов.

ПОПУЛЯЦИЯ ПАЦИЕНТОВ: женщины, которые соответствуют критериям исследования WISE (оценка синдрома ишемии у женщин), спонсируемого Национальным институтом сердца, легких и крови, в отношении дискомфорта в груди, дисфункции коронарных сосудов и проходят обследование на предмет ишемии миокарда при отсутствии значительного стеноза коронарных артерий.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое сравнительное исследование эплеренона, назначаемого в присутствии блокатора ренин-ангиотензина (иАПФ или БРА в случае непереносимости иАПФ).

ЛЕЧЕНИЕ: Эплеренон 25 мг с титрованием до 50 мг в зависимости от переносимости в день по сравнению с плацебо в течение четырех месяцев.

ОСНОВНОЙ ПАРАМЕТР(Ы) ЭФФЕКТИВНОСТИ: эндотелиальная функция эпикардиальной коронарной артерии на 16-й неделе (с поправкой на исходную группу лечения и место лечения с помощью переменных взаимодействия лечения), сравнивая группу эплеренона с группой плацебо.

ВТОРИЧНЫЕ ПАРАМЕТРЫ ЭФФЕКТИВНОСТИ: функция микрососудистого коронарного эндотелия на 16-й неделе (с поправкой на исходную группу лечения и место лечения с помощью переменных взаимодействия лечения) при сравнении группы эплеренона с группой плацебо.

ДРУГИЕ ПОКАЗАТЕЛИ ЭФФЕКТИВНОСТИ:

  • Резерв коронарного кровотока
  • Дискомфорт в груди по данным Сиэтлского опросника стенокардии
  • ДАСИ

ПАРАМЕТРЫ БЕЗОПАСНОСТИ: артериальное давление, частота и частота пульса, а также возникновение нежелательных явлений. Последний будет включать сывороточный К и креатинин.

СТАТИСТИЧЕСКОЕ ОБОСНОВАНИЕ И АНАЛИЗ: Дано статистическое обоснование количества пациентов в исследовании. Промежуточные анализы планируются после завершения лечения 10 пациентов в каждой группе.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ОБЩЕЕ КОЛИЧЕСТВО ПАЦИЕНТОВ: 50 (по 25 на группу лечения).

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ КОЛИЧЕСТВО ПАЦИЕНТОВ НА КАЖДОМ МЕСТЕ: приблизительно 13.

УЧАСТНИКИ: Университет Флориды (Карл Пепин, доктор медицины), Университет Эмори (Аршед Куйюми, доктор медицины), больница Род-Айленда (Барри Шараф, доктор медицины) и клиника Майо (Амир Лерман, доктор медицины). Между первыми тремя центрами существуют отношения, и сайт клиники Мэйо знаком со всеми необходимыми протокольными процедурами и готов принять участие. Университет Флориды будет выступать в качестве основной площадки для заключения контрактов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Небеременные женщины с дискомфортом в груди в возрасте от 21 до 75 лет, принадлежащие к разным расовым/этническим группам.
  • Подозрение на ишемическую болезнь сердца (ИБС), но отсутствие тяжелого стеноза коронарных артерий (уменьшение диаметра > 50%) по данным коронарной ангиографии, используемой для квалификации по шкале WISE.
  • Эндотелиальная дисфункция, определяемая как невозможность расширения до интракоронарного ацетилхолина (увеличение среднего диаметра просвета менее 5%).
  • Если возможно, пациенты должны принимать стабильную, максимально переносимую дозу либо ингибитора ангиотензинпревращающего фермента [иАПФ] (или блокатора рецепторов ангиотензина II [БРА], если непереносимость иАПФ)

Критерий исключения:

  • Женщины, кормящие грудью или беременные. Женщины детородного возраста могут быть включены в исследование, но они должны дать согласие не беременеть в ходе исследования и должны применять метод контроля над рождаемостью, который исследователь считает надежным. Если установлен прием гормональных контрацептивов более 3 месяцев, пациенты будут допущены к участию при условии, что эта терапия останется постоянной на протяжении всего исследования. Если пациентка забеременеет или начнет кормить грудью во время исследования, она должна быть немедленно выведена из исследования.
  • Острый ишемический синдром, определяемый как острый инфаркт миокарда [ИМ] (по критериям ферментов или электрокардиограммы [ЭКГ]) или нестабильная стенокардия в течение 1 месяца после поступления.
  • Неконтролируемая умеренная артериальная гипертензия: артериальное давление сидя > 160/95 мм рт. ст. с измерениями, зарегистрированными не менее 2 раз (для контроля артериального давления пациенты должны быть сначала стабилизированы, предпочтительно с помощью диуретиков, и придерживаться этого режима дозирования на протяжении всего участия в исследовании).
  • Тяжелая сердечная недостаточность, определенная как класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) при лечении.
  • Коронарная реваскуляризация либо аортокоронарным шунтированием (АКШ), либо чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластикой (ЧТКА), либо установкой стента.
  • Состояния, которые могут влиять на исходы независимо от ИБС: тяжелые заболевания легких, почек (креатинин >1,8 или клиренс креатинина [CrCl] ≤ 50 мл/мин) или печени; хирургически нескорректированные значительные врожденные или клапанные пороки сердца; и другие заболевания, которые могут привести к летальному исходу или потребуют частых госпитализаций в течение следующих шести месяцев.
  • Причины приверженности или удержания: недавний алкоголизм или злоупотребление наркотиками; психические заболевания, включая тяжелую депрессию; деменция; активное участие в любых других исследованиях, кроме WISE; или нежелание завершать последующие оценки, включая повторное тестирование.
  • Повышенная чувствительность к любым лекарствам, которые будут использоваться в исследовании.
  • Документированная обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия.
  • Аортальный стеноз (площадь клапана <1,5 см).
  • Дисфункция левого желудочка (ЛЖ) (фракция выброса <= 35%).
  • История значительного злоупотребления кокаином или амфетамином.
  • Уровень калия в сыворотке > 5,0 мэкв/л на исходном уровне
  • Прием сильнодействующих ингибиторов CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, нефазодон, тролеандомицин, кларитромицин, ритонавир, нелфинавир)
  • Непереносимость препаратов ACEI и ARB
  • Использование добавок калия или калийсберегающих диуретиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Эплеренон
Эплеренон 25 мг (1 таблетка) в день в течение 1 недели, затем дозу повышают до 50 мг (2 таблетки) в день в течение 15 недель.
Лекарство: Эплеренон
Эплеренон 25 мг (1 таблетка) в день в течение 1 недели, затем дозу повышают до 50 мг (2 таблетки) в день в течение 15 недель.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо или сахарная таблетка
Слепое плацебо в виде таблеток по 25 мг один раз в день в течение 1 недели, затем дозу повышали до 2 таблеток в день в течение 15 недель.
Лекарство: Плацебо или сахарная таблетка
Слепое плацебо в виде таблеток по 25 мг (1 таблетка) один раз в день в течение 1 недели, затем дозу повышали до 50 мг (2 таблетки) в день в течение 15 недель.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндотелиальная функция эпикардиальной коронарной артерии (с поправкой) на 16-й неделе. Сравнение группы эплеренона с группой плацебо.
Временное ограничение: 16 недель
Первичной мерой было относительное изменение диаметра коронарных артерий на ацетилхолин (АХГ) через 16 недель с поправкой на исходную реактивность на ацетилхолин. Изменение диаметра коронарных артерий после АКГ измеряли в мм исходно и через 16 недель. Процентное изменение через 16 недель - исходным результатом было процентное изменение исходного уровня.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резерв коронарного кровотока в микрососудах (с поправкой) на 16-й неделе, с поправкой на исходный уровень Резерв коронарного кровотока Сравнение группы эплеренона с группой плацебо
Временное ограничение: 16 недель
Резерв коронарного кровотока представляет собой соотношение скоростей коронарного кровотока до и после введения аденозина. Мерой результата является разница между резервом коронарного кровотока через 16 недель с поправкой на резерв коронарного кровотока на исходном уровне.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EWISE
  • R01 H267173-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться