- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00188877
Intensitetsmoduleret strålebehandling til hoved- og nakkekræft
Et fase II-studie af intensitetsmoduleret strålebehandling for nasopharyngeal cancer
Mange normale væv, herunder øjne, hjerne og rygmarv, er meget tæt på kræft i nasopharynx. Den strålingsdosis, der leveres til kræften, er begrænset af tolerancen af disse normale væv. Standard strålebehandlingsteknikker, der anvender tre eller fire strålestråler, kan ikke undgå at levere en dosis stråling til disse normale væv, som ikke behøver at få stråling. Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) bruger mange hundrede computerstyrede strålingsstråler rettet mod din kræftsygdom for at forsøge at sænke mængden af stråling, som normalt væv modtager, mens den stadig leverer den ønskede mængde stråling til din kræftsygdom og til områder, som din læge tror kan have kræftceller.
Lægerne på Princess Margaret Hospital udfører denne undersøgelse for at teste, om brugen af IMRT-teknikker kan forbedre chancen for at kontrollere din kræftsygdom i hoved- og halsregionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet histopatologisk diagnose af nasopharynx pladecellekarcinom, der kræver primær stråling
- under 70 år
- Trin T1-T4; NO-N3; M0
- KPS mindre end 70
- ingen forudgående RT til H&N eller kemoterapi for H&N
- ingen anden malignitet undtagen ikke-melanomatøs hudkræft
- ingen fjern mets
- ingen kontraindikation for RT eller kemoterapi
- tilstrækkelig organfunktion
- informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som ville forstyrre enten afslutning af terapi og opfølgning eller med fuld og fuldstændig forståelse af risici og potentielle komplikationer ved terapien.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere 3 års lokal progressionsfri overlevelse hos patienter med nasopharyngeal carcinom behandlet med Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) teknikker.
Tidsramme: q2 månedligt i år 1, q3 månedligt i år 2; q4 månedligt i år 3; q6 månedligt i år 4 og årligt derefter
|
q2 månedligt i år 1, q3 månedligt i år 2; q4 månedligt i år 3; q6 månedligt i år 4 og årligt derefter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
- IMRT-teknikkers evne til at skåne langvarig xerostomi som vurderet ved spytstrømningshastigheder.
|
|
- arten og forekomsten af akutte og sene bivirkninger og deres forhold til lokal dosis.
|
|
-de dosimetriske forskelle mellem konventionelle "fremadrettede" todimensionelle planer, tredimensionelle planer og intensitetsmoduleret stråleterapi.
|
|
-evaluering af svigt med hensyn til doserne i området for svigtet
|
|
- livskvalitetsmålinger hos patienter efter at have fået IMRT til behandling af nasopharyngeal carcinom
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Bayley, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fluorouracil
Andre undersøgelses-id-numre
- UHN REB 03-0158-C
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .