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Intensitätsmodulierte Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs

28. November 2019 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine Phase-II-Studie zur intensitätsmodulierten Strahlentherapie bei Nasopharynxkrebs

Viele normale Gewebe, einschließlich der Augen, des Gehirns und des Rückenmarks, sind Krebserkrankungen im Nasopharynx sehr ähnlich. Die auf den Krebs einwirkende Strahlendosis wird durch die Toleranz dieser normalen Gewebe begrenzt. Standardmäßige Bestrahlungstechniken mit drei oder vier Strahlen können nicht verhindern, dass normale Gewebe, die keiner Bestrahlung bedürfen, mit einer gewissen Strahlendosis versorgt werden. Bei der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) werden viele Hundert computergesteuerte Strahlungsstrahlen verwendet, die auf Ihren Krebs gerichtet sind, um zu versuchen, die Strahlungsmenge, die normales Gewebe erhält, zu verringern und gleichzeitig Ihrem Krebs und den von Ihrem Arzt untersuchten Bereichen weiterhin die gewünschte Strahlungsmenge zuzuführen glaubt, Krebszellen zu haben.

Die Ärzte des Princess Margaret Hospital führen diese Studie durch, um zu testen, ob der Einsatz von IMRT-Techniken die Chancen auf die Kontrolle Ihres Krebses im Kopf-Hals-Bereich verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Nasopharyngeale Neoplasmen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bestätigte histopathologische Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms des Nasopharynx, das eine Primärbestrahlung erfordert
jünger als 70 Jahre
Stufe T1-T4; N0-N3; M0
KPS weniger als 70
Keine vorherige RT zu H&N oder Chemotherapie für H&N
keine andere bösartige Erkrankung außer nicht-melanomatösem Hautkrebs
keine entfernten Treffen
Keine Kontraindikation für RT oder Chemotherapie
ausreichende Organfunktion
Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die entweder den Abschluss der Therapie und die Nachsorge oder das vollständige Verständnis der Risiken und möglichen Komplikationen der Therapie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung des lokalen progressionsfreien 3-Jahres-Überlebens bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom, die mit Techniken der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) behandelt wurden. Zeitfenster: q2 monatlich im Jahr 1, q3 monatlich im Jahr 2; q4 monatlich im Jahr 3; q6 monatlich im vierten Jahr und danach jährlich	q2 monatlich im Jahr 1, q3 monatlich im Jahr 2; q4 monatlich im Jahr 3; q6 monatlich im vierten Jahr und danach jährlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
-die Fähigkeit von IMRT-Techniken, langfristige Xerostomie zu verhindern, gemessen anhand der Speichelflussraten.
-die Art und Prävalenz akuter und später Nebenwirkungen und ihr Zusammenhang mit der lokalen Dosis.
-die dosimetrischen Unterschiede zwischen herkömmlichen „vorwärtsgeplanten“ zweidimensionalen Plänen, dreidimensionalen Plänen und intensitätsmodulierter Strahlentherapie.
-Bewertung des Ausfalls im Hinblick auf die Dosen im Bereich des Ausfalls
-Messungen der Lebensqualität bei Patienten nach IMRT zur Behandlung von Nasopharynxkarzinomen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Princess Margaret Hospital, Canada

Ermittler

Hauptermittler: Andrew Bayley, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat