Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UFT/LV-vedligeholdelse vs observation ved metastatisk brystkræft, der reagerer på kemoterapi

7. december 2005 opdateret af: Association Européenne de Recherche en Oncologie
At sammenligne vedligeholdelsesterapi med observation hos metastaserende brystkræftpatienter, der reagerer (eller stabiliseres) efter 1.-linje kemoterapi. Hovedendepunktet er sygdomsfri overlevelse. Sekundære endepunkter er overordnet overlevelse og tolerance. I alt vil 200 patienter blive inkluderet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • metastatisk brystkræft
  • objektiv respons eller stabilisering efter 6 til 8 cyklusser af en første linje kemoterapi
  • tidsrum mellem afslutning af kemoterapi og randomisering < 4 uger
  • alder over 18 år
  • Ydelsesstatus (OMS) < 2.
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Biologiske kriterier før randomisering: Neutrofiler > 1,5 x 109 G/L; Pl. > 100 x 109 G/L; Hb > 10 g/dl; Kreatininæmi < 1,5 UNL; Bili. < 2 UNL; Transaminaser < 2,5 UNL; Alkaliske fosfataser < 2,5 UNL
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Metastaserende brystkræft har modtaget mere end én kemoterapilinje.
  • Tumorprogression under kemoterapi
  • Frit interval mellem primær tumor og metastaser > 5 år, med østrogenreceptorer og uden viscerale metastaser
  • Frit interval mellem primær tumor og metastaser < 18 måneder efter adjuverende kemoterapi, hvis first lime kemoterapi kun førte til en tumorstabilisering
  • Samtidig hormonbehandling
  • Anden kræft
  • Symptomatiske hjernemetastaser
  • Enhver ukontrolleret alvorlig sygdom undtagen brystkræft (især hjertesvigt med LVEF < 50 % eller koronar insufficiens
  • Psykiatrisk lidelse
  • Andet samtidig forsøg
  • Mandlig patient
  • Graviditet og amning (effektiv prævention er obligatorisk for kvinder i den fødedygtige alder)
  • Anamnese med højdosis kemoterapi med knoglemarvstransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Association Européenne de Recherche en Oncologie

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Francois Berdah, MD, AERO
  • Ledende efterforsker: Laurent Zelek, MD, AERO
  • Ledende efterforsker: Bruno Audhuy, MD, AERO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2005

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AERO-MB02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner