Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Údržba UFT/LV versus pozorování u metastatického karcinomu prsu reagujícího na chemoterapii

7. prosince 2005 aktualizováno: Association Européenne de Recherche en Oncologie
Porovnat udržovací léčbu s pozorováním u pacientek s metastatickým karcinomem prsu, které reagují (nebo jsou stabilizované) po chemoterapii 1. linie. Hlavním cílem je přežití bez onemocnění. Sekundárními cíli jsou celkové přežití a tolerance. Celkem bude zahrnuto 200 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • metastatický karcinom prsu
  • objektivní odpověď nebo stabilizace po 6 až 8 cyklech chemoterapie první linie
  • časové období mezi ukončením chemoterapie a randomizací < 4 týdny
  • věk nad 18 let
  • Stav výkonu (OMS) < 2.
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Biologická kritéria před randomizací: Neutrofily > 1,5 x 109 G/l; Pl. > 100 x 109 G/L; Hb > 10 g/dl; Kreatininémie < 1,5 UNL; Bili. < 2 UNL; transaminázy < 2,5 UNL; Alkalické fosfatázy < 2,5 UNL
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Metastatický karcinom prsu, který dostal více než jednu chemoterapeutickou řadu.
  • Progrese nádoru při chemoterapii
  • Volný interval mezi primárním nádorem a metastázami > 5 let, s estrogenovými receptory a bez viscerálních metastáz
  • Volný interval mezi primárním nádorem a metastázami < 18 měsíců po adjuvantní chemoterapii, pokud první vápenná chemoterapie vedla pouze ke stabilizaci nádoru
  • Souběžná hormonální terapie
  • Jiná rakovina
  • Symptomatické metastázy v mozku
  • Jakékoli nekontrolované závažné onemocnění kromě rakoviny prsu (zejména srdeční selhání s LVEF < 50 % nebo koronární insuficience
  • Psychiatrická porucha
  • Další souběžná zkouška
  • Mužský pacient
  • Těhotenství a kojení (účinná antikoncepce je povinná v případě žen ve fertilním věku)
  • Anamnéza vysokodávkované chemoterapie s transplantací kostní dřeně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association Européenne de Recherche en Oncologie

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Francois Berdah, MD, AERO
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Zelek, MD, AERO
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Audhuy, MD, AERO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2005

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AERO-MB02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na UFT/LV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit