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UFT/LV-Erhaltung vs. Beobachtung bei metastasiertem Brustkrebs, der auf eine Chemotherapie anspricht

7. Dezember 2005 aktualisiert von: Association Européenne de Recherche en Oncologie
Vergleich der Erhaltungstherapie mit der Beobachtung bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die auf eine Erstlinien-Chemotherapie ansprachen (oder sich stabilisierten). Hauptendpunkt ist das krankheitsfreie Überleben. Sekundäre Endpunkte sind Gesamtüberleben und Verträglichkeit. Insgesamt werden 200 Patienten eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • metastasierender Brustkrebs
  • objektives Ansprechen oder Stabilisierung nach 6 bis 8 Zyklen einer Erstlinien-Chemotherapie
  • Zeitraum zwischen Ende der Chemotherapie und Randomisierung < 4 Wochen
  • Alter über 18 Jahre
  • Leistungsstatus (OMS) < 2.
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Biologische Kriterien vor Randomisierung: Neutrophile > 1,5 x 109 G/L; Pl. > 100 x 109 g/l; Hb > 10 g/dl; Kreatininämie < 1,5 UNL; Bili. < 2 UNL; Transaminasen < 2,5 UNL; Alkalische Phosphatasen < 2,5 UNL
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierter Brustkrebs, der mehr als eine Chemotherapielinie erhalten hat.
  • Tumorprogression unter Chemotherapie
  • Freies Intervall zwischen Primärtumor und Metastasen > 5 Jahre, mit Östrogenrezeptoren und ohne viszerale Metastasen
  • Freies Intervall zwischen Primärtumor und Metastasen < 18 Monate nach adjuvanter Chemotherapie, wenn die erste Chemotherapie nur zu einer Tumorstabilisierung führte
  • Begleitende Hormontherapie
  • Anderer Krebs
  • Symptomatische Hirnmetastasen
  • Jede unkontrollierte schwere Erkrankung außer Brustkrebs (insbesondere Herzinsuffizienz mit LVEF < 50 % oder Koronarinsuffizienz
  • Psychische Störung
  • Andere begleitende Studie
  • Männlicher Patient
  • Schwangerschaft und Stillzeit (bei Frauen im gebärfähigen Alter ist eine wirksame Verhütung vorgeschrieben)
  • Geschichte der Hochdosis-Chemotherapie mit Knochenmarktransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association Européenne de Recherche en Oncologie

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Francois Berdah, MD, AERO
  • Hauptermittler: Laurent Zelek, MD, AERO
  • Hauptermittler: Bruno Audhuy, MD, AERO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2005

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AERO-MB02

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