Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

UFT/LV-underhåll kontra observation vid metastaserad bröstcancer som svarar på kemoterapi

7 december 2005 uppdaterad av: Association Européenne de Recherche en Oncologie
Att jämföra underhållsbehandling med observation hos patienter med metastaserad bröstcancer som svarar (eller stabiliseras) efter första linjens kemoterapi. Huvudeffekten är sjukdomsfri överlevnad. Sekundära effektmått är total överlevnad och tolerans. Totalt kommer 200 patienter att ingå.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • metastaserande bröstcancer
  • objektivt svar eller stabilisering efter 6 till 8 cykler av en första linjens kemoterapi
  • tidsperiod mellan slutet av kemoterapin och randomiseringen < 4 veckor
  • ålder över 18 år
  • Prestandastatus (OMS) < 2.
  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • Biologiska kriterier före randomisering: Neutrofiler > 1,5 x 109 G/L; Pl. > 100 x 109 G/L; Hb > 10 g/dl; Kreatininemi < 1,5 UNL; Bili. < 2 UNL; Transaminaser < 2,5 UNL; Alkaliska fosfataser < 2,5 UNL
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Metastaserad bröstcancer som har fått mer än en kemoterapilinje.
  • Tumörprogression under kemoterapi
  • Fritt intervall mellan primärtumör och metastaser > 5 år, med östrogenreceptorer och utan viscerala metastaser
  • Fritt intervall mellan primärtumör och metastaser < 18 månader efter adjuvant kemoterapi om first lime kemoterapi endast ledde till en tumörstabilisering
  • Samtidig hormonbehandling
  • Annan cancer
  • Symtomatiska hjärnmetastaser
  • All okontrollerad allvarlig sjukdom förutom bröstcancer (särskilt hjärtsvikt med LVEF < 50 % eller kranskärlssvikt
  • Psykiatrisk störning
  • Annan samtidig prövning
  • Manlig patient
  • Graviditet och amning (effektivt preventivmedel är obligatoriskt för kvinnor i fertil ålder)
  • Historik om högdos kemoterapi med benmärgstransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Association Européenne de Recherche en Oncologie

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Francois Berdah, MD, AERO
  • Huvudutredare: Laurent Zelek, MD, AERO
  • Huvudutredare: Bruno Audhuy, MD, AERO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

19 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2005

Senast verifierad

1 september 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AERO-MB02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på UFT/LV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera