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Manutenção UFT/LV Vs Observação em Câncer de Mama Metastático Responsivo à Quimioterapia

7 de dezembro de 2005 atualizado por: Association Européenne de Recherche en Oncologie
Comparar a terapia de manutenção com a observação em pacientes com câncer de mama metastático respondendo (ou estabilizando) após a quimioterapia de 1ª linha. O endpoint principal é a sobrevida livre de doença. Os endpoints secundários são a sobrevida global e a tolerância. Um total de 200 pacientes serão incluídos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer de mama metastático
  • resposta objetiva ou estabilização após 6 a 8 ciclos de uma quimioterapia de primeira linha
  • período de tempo entre o fim da quimioterapia e a randomização < 4 semanas
  • idade acima de 18 anos
  • Status de desempenho (OMS) < 2.
  • Expectativa de vida > 3 meses
  • Critérios biológicos antes da randomização: Neutrófilos > 1,5 x 109 G/L; Pl. > 100 x 109 G/L; Hb > 10 g/dl; Creatininemia < 1,5 UNL; Bili. < 2 UNL; Transaminases < 2,5 UNL; Fosfatases alcalinas < 2,5 UNL
  • Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Câncer de mama metastático tendo recebido mais de uma linha de quimioterapia.
  • Progressão tumoral sob quimioterapia
  • Intervalo livre entre tumor primário e metástases > 5 anos, com receptores de estrogênio e sem metástases viscerais
  • Intervalo livre entre o tumor primário e as metástases < 18 meses após a quimioterapia adjuvante, se a primeira quimioterapia levar apenas à estabilização do tumor
  • Hormonoterapia concomitante
  • outro câncer
  • Metástases cerebrais sintomáticas
  • Qualquer doença grave não controlada, exceto câncer de mama (especialmente insuficiência cardíaca com FEVE < 50% ou insuficiência coronariana
  • Desordem psiquiátrica
  • Outro estudo concomitante
  • Paciente do sexo masculino
  • Gravidez e amamentação (a contracepção eficaz é obrigatória no caso de mulheres com potencial para engravidar)
  • História de altas doses de quimioterapia com transplante de medula óssea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Association Européenne de Recherche en Oncologie

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Francois Berdah, MD, AERO
  • Investigador principal: Laurent Zelek, MD, AERO
  • Investigador principal: Bruno Audhuy, MD, AERO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2005

Última verificação

1 de setembro de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AERO-MB02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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