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Mantenimento UFT/LV rispetto all'osservazione nel carcinoma mammario metastatico che risponde alla chemioterapia

7 dicembre 2005 aggiornato da: Association Européenne de Recherche en Oncologie
Confrontare la terapia di mantenimento con l'osservazione in pazienti con carcinoma mammario metastatico che rispondono (o si stabilizzano) dopo chemioterapia di prima linea. L'endpoint principale è la sopravvivenza libera da malattia. Gli endpoint secondari sono la sopravvivenza globale e la tolleranza. Saranno inclusi un totale di 200 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma mammario metastatico
  • risposta obiettiva o stabilizzazione dopo 6-8 cicli di chemioterapia di prima linea
  • periodo di tempo tra la fine della chemioterapia e la randomizzazione < 4 settimane
  • età superiore ai 18 anni
  • Stato delle prestazioni (OMS) < 2.
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Criteri biologici prima della randomizzazione: Neutrofili > 1,5 x 109 G/L; pl. > 100 x 109 G/L; Hb > 10 g/dl; Creatininemia < 1,5 UNL; Bili. < 2 UNL; Transaminasi < 2,5 UNL; Fosfatasi alcaline < 2,5 UNL
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario metastatico che ha ricevuto più di una linea di chemioterapia.
  • Progressione del tumore sotto chemioterapia
  • Intervallo libero tra tumore primitivo e metastasi > 5 anni, con recettori per gli estrogeni e senza metastasi viscerali
  • Intervallo libero tra tumore primario e metastasi < 18 mesi dopo la chemioterapia adiuvante se la prima chemioterapia a base di calce ha portato solo a una stabilizzazione del tumore
  • Ormonoterapia concomitante
  • Altro cancro
  • Metastasi cerebrali sintomatiche
  • Qualsiasi malattia grave non controllata eccetto il cancro al seno (specialmente insufficienza cardiaca con LVEF <50% o insufficienza coronarica
  • Disturbo psichiatrico
  • Altro studio concomitante
  • Paziente maschio
  • Gravidanza e allattamento (una contraccezione efficace è obbligatoria nel caso di donne in età fertile)
  • Storia di chemioterapia ad alte dosi con trapianto di midollo osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association Européenne de Recherche en Oncologie

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Francois Berdah, MD, AERO
  • Investigatore principale: Laurent Zelek, MD, AERO
  • Investigatore principale: Bruno Audhuy, MD, AERO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2005

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AERO-MB02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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