Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til behandling af mani associeret med bipolar I lidelse hos børn og unge

29. juni 2007 opdateret af: Abbott

En åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved Depakote ER i behandling af mani associeret med bipolar I-lidelse hos børn og unge

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den langsigtede sikkerhedsprofil af Investigational Medication Depakote ER i behandlingen af ​​Bipolar I-lidelse, manisk eller blandet episode, hos børn og unge i alderen 10-17.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

227

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • PCSD Feighner Research
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92078
        • PCSD Feighner Research
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Kolin Research Group
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Northlake Medical Research Center
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Forenede Stater, 83616
        • Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cientifica Inc.
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Brentwood Research Institute
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04402-0422
        • Acadia Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • PharmaSite Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • North Carolina Neuropsychiatry, PA
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Odyssey Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
        • Neuro Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0559
        • Psychiatric Professional Services
      • Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Rakesh Ranjan, M.D. & Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004-1604
        • Clinical Trials Specialists
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • UTHSC, Sept. of Psychiatry, College of Medicine
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • R/D Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mellem 10 og 17 år, inklusive, på dag 1 og vejer mindst 60 lbs (27 kg).
  • Forsøgspersonen har en aktuel psykiatrisk diagnose af bipolar lidelse I, manisk eller blandet episode, baseret på K-SAD-PL-interviewet og DSM-IV-TR-kriterierne.
  • Forsøgspersonen er en ambulant i en manisk eller blandet episode med en YMRS-score på større end eller lig med 16 under screening og på dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en anden akse I lidelse end Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), Obsessive Compulsive Disorder (OCD), Oppositional Defiant Disorder (ODD), Conduct Disorder (CD), Paniklidelse, Enurese, Encopresis, Parasomnier, Agorafobi, Specifik Fobi, Social fobi eller separationsangst; eller forsøgspersonen har en akse II-lidelse, der ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer eller forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne. Forsøgspersonen opfylder DSM-IV-TR-kriterierne for stofmisbrug inden for måneden før screening, eller opfylder kriterierne for stofafhængighed inden for de tre måneder før screening, eller udviser tegn på stof- eller alkoholforgiftning eller abstinenser på dag 1.
  • Forventes at kræve hospitalsindlæggelse for den aktuelle maniske eller blandede episode.
  • Er voldelig, drabsagtig eller selvmordstruet, således at forsøgspersonen efter efterforskerens mening er i betydelig overhængende risiko for at skade sig selv eller andre.
  • Har en historie med en kronisk eller akut medicinsk lidelse, der efter investigatorens mening ville udelukke overholdelse af protokollen eller forvirrende fortolkning af undersøgelsesresultaterne.
  • Har en historie med eller er mistænkt for at have en anfaldsforstyrrelse.
  • Har enhver neoplasma i centralnervesystemet (CNS), CNS-infektion, demyeliniserende sygdom, degenerativ neurologisk sygdom eller enhver progressiv CNS-sygdom.
  • Har blodpladetal mindre end eller lig med 100.000/µL
  • Har blodkemi ALT/AST værdi(er) større end eller lig med 2 gange øvre normalgrænse ved screening.
  • Tager en protokol tilladt medicin mod ADHD, som ikke har været stabil i mindst 3 måneder før dag 1, eller som efter efterforskerens mening kan forværre humørsymptomer.
  • Kræver antikoagulerende lægemiddelbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
CGI-S
Y-MRS
C-GAS
CDRS-R
CGSQ
respondere
afsendere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

  • Studieleder: Global Medical Information, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juli 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2007

Sidst verificeret

1. juni 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M03-647

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner