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Uno studio per il trattamento della mania associata al disturbo bipolare I nei bambini e negli adolescenti

29 giugno 2007 aggiornato da: Abbott

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza di Depakote ER nel trattamento della mania associata al disturbo bipolare di tipo I nei bambini e negli adolescenti

Lo scopo dello studio è valutare il profilo di sicurezza a lungo termine del farmaco sperimentale Depakote ER nel trattamento del disturbo bipolare di tipo I, episodio maniacale o misto, in bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Disturbo Bipolare I

Intervento / Trattamento

Droga: Divalproex sodio (Depakote ER)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

227

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92111
    - PCSD Feighner Research
  - San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
    - PCSD Feighner Research
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
  - Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33319
    - Segal Institute for Clinical Research
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
    - Sarkis Clinical Trials
  - North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
    - Segal Institute for Clinical Research
  - Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
    - Kolin Research Group
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
    - Northlake Medical Research Center
- Idaho
  - Eagle, Idaho, Stati Uniti, 83616
    - Mountain West Clinical Trials
- Illinois
  - Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
    - Capstone Clinical Research
- Indiana
  - Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
    - Clinco
- Kansas
  - Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
    - Cientifica Inc.
  - Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
    - Psychiatric Associates
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
    - Brentwood Research Institute
- Maine
  - Bangor, Maine, Stati Uniti, 04402-0422
    - Acadia Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
    - PharmaSite Research
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
    - North Carolina Neuropsychiatry, PA
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
    - Odyssey Research
- Ohio
  - Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
    - Neuro Behavioral Clinical Research, Inc.
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0559
    - Psychiatric Professional Services
  - Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti, 44124
    - Rakesh Ranjan, M.D. & Associates, Inc.
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
    - Cutting Edge Research Group
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
    - IPS Research
- Pennsylvania
  - Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004-1604
    - Clinical Trials Specialists
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
    - UTHSC, Sept. of Psychiatry, College of Medicine
- Texas
  - DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
    - Insite clinical research
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
    - Red Oak Psychiatry
  - Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
    - R/D Clinical Research
- Washington
  - Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
    - Northwest Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto ha un'età compresa tra i 10 e i 17 anni inclusi il giorno 1 e pesa almeno 27 kg.
Il soggetto ha una diagnosi psichiatrica attuale di disturbo bipolare di tipo I, episodio maniacale o misto, basato sull'intervista K-SAD-PL e sui criteri DSM-IV-TR.
Il soggetto è un paziente ambulatoriale in un episodio maniacale o misto con un punteggio YMRS maggiore o uguale a 16 durante lo screening e al giorno 1.

Criteri di esclusione:

Ha un disturbo di Asse I diverso dal Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD), Disturbo Ossessivo Compulsivo (DOC), Disturbo Oppositivo Provocatorio (ODD), Disturbo della Condotta (CD), Disturbo di Panico, Enuresi, Encopresi, Parasonnie, Agorafobia, Fobia Specifica, Disturbo Sociale Fobia o Disturbo d'Ansia da Separazione; o il soggetto ha un disturbo di Asse II che interferirebbe con la capacità del soggetto di conformarsi alle procedure dello studio o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio. Il soggetto soddisfa i criteri del DSM-IV-TR per l'abuso di sostanze entro il mese precedente lo Screening, o soddisfa i criteri per la dipendenza da sostanze entro i tre mesi precedenti lo Screening, o mostra segni di intossicazione da droghe o alcol o astinenza al Giorno 1.
Si prevede che richieda il ricovero in ospedale per l'attuale episodio maniacale o misto.
È violento, omicida o suicida tale che, secondo l'opinione dell'investigatore, il soggetto è a rischio imminente significativo di ferire se stesso o altri.
Ha una storia di un disturbo medico cronico o acuto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe il rispetto del protocollo o confonderebbe l'interpretazione dei risultati dello studio.
Ha una storia di, o si sospetta di avere un disturbo convulsivo.
Ha qualsiasi neoplasia del sistema nervoso centrale (SNC), infezione del SNC, malattia demielinizzante, malattia neurologica degenerativa o qualsiasi malattia progressiva del SNC.
Ha una conta piastrinica inferiore o uguale a 100.000/µL
Ha valori ALT/AST ematochimici maggiori o uguali a 2 volte il limite superiore della norma allo screening.
Sta assumendo un farmaco consentito dal protocollo per l'ADHD che non è stato stabile per almeno 3 mesi prima del giorno 1 o che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe esacerbare i sintomi dell'umore.
Richiede terapia farmacologica anticoagulante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
CGI-S
Y-SIGNORA
C-GAS
CDRS-R
CGSQ
risponditori
rimittenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Investigatori

Direttore dello studio: Global Medical Information, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità