Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące leczenia manii związanej z chorobą afektywną dwubiegunową typu I u dzieci i młodzieży

29 czerwca 2007 zaktualizowane przez: Abbott

Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo Depakote ER w leczeniu manii związanej z chorobą afektywną dwubiegunową typu I u dzieci i młodzieży

Celem pracy jest ocena długoterminowego profilu bezpieczeństwa leku badawczego Depakote ER w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, epizodu maniakalnego lub mieszanego, u dzieci i młodzieży w wieku 10-17 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

227

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • PCSD Feighner Research
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92078
        • PCSD Feighner Research
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Kolin Research Group
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Northlake Medical Research Center
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Stany Zjednoczone, 83616
        • Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cientifica Inc.
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Brentwood Research Institute
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04402-0422
        • Acadia Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • PharmaSite Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • North Carolina Neuropsychiatry, PA
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Odyssey Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
        • Neuro Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0559
        • Psychiatric Professional Services
      • Lyndhurst, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Rakesh Ranjan, M.D. & Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • IPS Research
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004-1604
        • Clinical Trials Specialists
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • UTHSC, Sept. of Psychiatry, College of Medicine
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Red Oak Psychiatry
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • R/D Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma od 10 do 17 lat włącznie, w Dniu 1 i waży co najmniej 60 funtów (27 kg).
  • Podmiot ma aktualne rozpoznanie psychiatryczne choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, epizodu maniakalnego lub mieszanego, na podstawie wywiadu K-SAD-PL i kryteriów DSM-IV-TR.
  • Pacjent jest pacjentem ambulatoryjnym w epizodzie maniakalnym lub mieszanym z wynikiem YMRS większym lub równym 16 podczas badania przesiewowego i w dniu 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma zaburzenie osi I inne niż zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD), zaburzenie opozycyjno-buntownicze (ODD), zaburzenie zachowania (CD), zaburzenie lękowe napadowe, moczenie nocne, nietrzymanie moczu, parasomnie, agorafobię, fobię specyficzną, społeczną fobia lub zaburzenie lękowe separacyjne; lub pacjent ma zaburzenie osi II, które mogłoby zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania procedur badania lub zakłócać interpretację wyników badania. Uczestnik spełnia kryteria DSM-IV-TR dotyczące nadużywania substancji w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe lub spełnia kryteria uzależnienia od substancji w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym lub wykazuje oznaki zatrucia narkotykami lub alkoholem lub odstawienia w dniu 1.
  • Oczekuje się, że będzie wymagać hospitalizacji z powodu obecnego epizodu maniakalnego lub mieszanego.
  • Jest brutalny, zabójczy lub samobójczy, w opinii badacza, osoba badana jest narażona na bezpośrednie ryzyko zranienia siebie lub innych.
  • Ma historię przewlekłego lub ostrego zaburzenia medycznego, które zdaniem badacza mogłoby uniemożliwić przestrzeganie protokołu lub zakłócić interpretację wyników badania.
  • Ma historię lub podejrzewa się, że ma zaburzenie napadowe.
  • Ma jakikolwiek nowotwór ośrodkowego układu nerwowego (OUN), infekcję OUN, chorobę demielinizacyjną, zwyrodnieniową chorobę neurologiczną lub jakąkolwiek postępującą chorobę OUN.
  • Liczba płytek krwi jest mniejsza lub równa 100 000/µL
  • Ma wartości ALT/AST z badań biochemicznych krwi większe lub równe 2-krotności górnej granicy normy podczas badania przesiewowego.
  • Czy przyjmowanie dozwolonego w protokole leku na ADHD nie było stabilne przez co najmniej 3 miesiące przed Dniem 1 lub które w opinii badacza może nasilać objawy nastroju.
  • Wymaga leczenia lekami przeciwzakrzepowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezpieczeństwo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
CGI-S
Y-MRS
GAZ C
CDRS-R
CGSQ
respondenci
płatnicy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Medical Information, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M03-647

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I

Badania kliniczne na Diwalproeks sodu (Depakote ER)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj