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Eine Studie zur Behandlung von Manie im Zusammenhang mit der Bipolar-I-Störung bei Kindern und Jugendlichen

29. Juni 2007 aktualisiert von: Abbott

Eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit von Depakote ER bei der Behandlung von Manie im Zusammenhang mit der Bipolar-I-Störung bei Kindern und Jugendlichen

Der Zweck der Studie besteht darin, das langfristige Sicherheitsprofil des Prüfmedikaments Depakote ER bei der Behandlung der Bipolar-I-Störung, manischer oder gemischter Episode, bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

227

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • PCSD Feighner Research
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078
        • PCSD Feighner Research
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Kolin Research Group
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Northlake Medical Research Center
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten, 83616
        • Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cientifica Inc.
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Brentwood Research Institute
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04402-0422
        • Acadia Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • PharmaSite Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • North Carolina Neuropsychiatry, PA
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Odyssey Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • Neuro Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0559
        • Psychiatric Professional Services
      • Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Rakesh Ranjan, M.D. & Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004-1604
        • Clinical Trials Specialists
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • UTHSC, Sept. of Psychiatry, College of Medicine
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Red Oak Psychiatry
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • R/D Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist am ersten Tag zwischen 10 und 17 Jahren alt und wiegt mindestens 27 kg.
  • Der Proband hat eine aktuelle psychiatrische Diagnose einer bipolaren I-Störung, einer manischen oder gemischten Episode, basierend auf dem K-SAD-PL-Interview und den DSM-IV-TR-Kriterien.
  • Der Proband ist ein ambulanter Patient in einer manischen oder gemischten Episode mit einem YMRS-Score von mindestens 16 während des Screenings und am ersten Tag.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine andere Achse-I-Störung als Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Zwangsstörung (OCD), oppositionelles Trotzverhalten (ODD), Verhaltensstörung (CD), Panikstörung, Enuresis, Enkopresis, Parasomnien, Agoraphobie, spezifische Phobie, soziale Phobie Phobie oder Trennungsangststörung; oder der Proband hat eine Achse-II-Störung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studienabläufe einzuhalten oder die Interpretation der Studienergebnisse zu verfälschen. Der Proband erfüllt die DSM-IV-TR-Kriterien für Substanzmissbrauch innerhalb des Monats vor dem Screening oder erfüllt die Kriterien für Substanzabhängigkeit innerhalb der drei Monate vor dem Screening oder weist am ersten Tag Anzeichen einer Drogen- oder Alkoholvergiftung oder eines Entzugs auf.
  • Es wird erwartet, dass wegen der aktuellen manischen oder gemischten Episode ein Krankenhausaufenthalt erforderlich ist.
  • Ist gewalttätig, mörderisch oder selbstmörderisch, so dass nach Ansicht des Ermittlers die betroffene Person einem erheblichen unmittelbaren Risiko ausgesetzt ist, sich selbst oder andere zu verletzen.
  • Hat in der Vergangenheit eine chronische oder akute medizinische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls ausschließen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würde.
  • Hat in der Vergangenheit eine Anfallserkrankung oder besteht der Verdacht darauf.
  • Hat eine Neoplasie des Zentralnervensystems (ZNS), eine ZNS-Infektion, eine demyelinisierende Erkrankung, eine degenerative neurologische Erkrankung oder eine fortschreitende ZNS-Erkrankung.
  • Die Thrombozytenzahl beträgt höchstens 100.000/µL
  • Hat einen oder mehrere ALT/AST-Werte der Blutchemie, die größer oder gleich dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts beim Screening sind.
  • Ist die Einnahme eines im Protokoll zugelassenen Medikaments gegen ADHS erforderlich, das mindestens 3 Monate vor Tag 1 nicht stabil war oder das nach Ansicht des Prüfarztes die Stimmungssymptome verschlimmern kann?
  • Erfordert eine gerinnungshemmende medikamentöse Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
CGI-S
Y-MRS
C-GAS
CDRS-R
CGSQ
Responder
Überweiser

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Global Medical Information, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M03-647

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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