Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro léčbu mánie spojené s bipolární poruchou I u dětí a dospívajících

29. června 2007 aktualizováno: Abbott

Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti Depakote ER při léčbě mánie spojené s bipolární poruchou I u dětí a dospívajících

Účelem studie je vyhodnotit dlouhodobý bezpečnostní profil Investigational Medication Depakote ER při léčbě bipolární poruchy I, manické nebo smíšené epizody, u dětí a dospívajících ve věku 10–17 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

227

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • PCSD Feighner Research
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92078
        • PCSD Feighner Research
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33319
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Kolin Research Group
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Northlake Medical Research Center
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Spojené státy, 83616
        • Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cientifica Inc.
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Brentwood Research Institute
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04402-0422
        • Acadia Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • PharmaSite Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • North Carolina Neuropsychiatry, PA
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Odyssey Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
        • Neuro Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0559
        • Psychiatric Professional Services
      • Lyndhurst, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Rakesh Ranjan, M.D. & Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004-1604
        • Clinical Trials Specialists
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • UTHSC, Sept. of Psychiatry, College of Medicine
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Red Oak Psychiatry
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • R/D Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku mezi 10 a 17 lety, včetně, v den 1 a váží alespoň 60 liber (27 kg).
  • Subjekt má současnou psychiatrickou diagnózu bipolární poruchy I, manické nebo smíšené epizody na základě rozhovoru K-SAD-PL a kritérií DSM-IV-TR.
  • Subjekt je ambulantní pacient v manické nebo smíšené epizodě se skóre YMRS vyšším nebo rovným 16 během screeningu a v den 1.

Kritéria vyloučení:

  • Má jinou poruchu osy I, než je porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), obsedantně kompulzivní porucha (OCD), porucha opozičního vzdoru (ODD), porucha chování (CD), panická porucha, enuréza, enkopréza, parasomnie, agorafobie, specifická fobie, sociální fobie nebo separační úzkostná porucha; nebo subjekt má poruchu osy II, která by narušovala schopnost subjektu dodržovat studijní postupy nebo zkreslovat interpretaci výsledků studie. Subjekt splňuje kritéria DSM-IV-TR pro zneužívání látek během měsíce před screeningem nebo splňuje kritéria pro závislost na látce během tří měsíců před screeningem nebo vykazuje známky intoxikace drogami nebo alkoholem nebo abstinenční příznaky v den 1.
  • Očekává se, že bude vyžadovat hospitalizaci pro současnou manickou nebo smíšenou epizodu.
  • Je násilný, vražedný nebo sebevražedný, takže podle názoru vyšetřovatele je subjekt ve významném bezprostředním riziku ublížení sobě nebo ostatním.
  • Má v anamnéze chronickou nebo akutní zdravotní poruchu, která by podle názoru zkoušejícího bránila dodržování protokolu nebo zkreslovala interpretaci výsledků studie.
  • Má v anamnéze záchvatové onemocnění nebo je u něj podezření na záchvatové onemocnění.
  • Má jakýkoli novotvar centrálního nervového systému (CNS), infekci CNS, demyelinizační onemocnění, degenerativní neurologické onemocnění nebo jakékoli progresivní onemocnění CNS.
  • Má počet krevních destiček menší nebo rovný 100 000/µL
  • Má hodnoty ALT/AST v krvi vyšší nebo rovné dvojnásobku horní hranice normálu při screeningu.
  • Užívá protokol povolený lék na ADHD, který nebyl stabilní alespoň 3 měsíce před 1. dnem, nebo který podle názoru výzkumníka může zhoršovat symptomy nálady.
  • Vyžaduje antikoagulační léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
CGI-S
Y-MRS
C-GAS
CDRS-R
CGSQ
respondenti
remitenty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Medical Information, Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. července 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2007

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M03-647

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Divalproex sodný (Depakote ER)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit