Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for behandling av mani assosiert med bipolar I-lidelse hos barn og ungdom

29. juni 2007 oppdatert av: Abbott

En åpen studie for å evaluere sikkerheten til Depakote ER i behandling av mani assosiert med bipolar I-lidelse hos barn og ungdom

Hensikten med studien er å evaluere den langsiktige sikkerhetsprofilen til Investigational Medication Depakote ER i behandling av bipolar I-lidelse, manisk eller blandet episode, hos barn og ungdom i alderen 10-17.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

227

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • PCSD Feighner Research
      • San Marcos, California, Forente stater, 92078
        • PCSD Feighner Research
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33319
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Kolin Research Group
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Northlake Medical Research Center
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Forente stater, 83616
        • Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cientifica Inc.
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Brentwood Research Institute
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04402-0422
        • Acadia Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • PharmaSite Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • North Carolina Neuropsychiatry, PA
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Odyssey Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44708
        • Neuro Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0559
        • Psychiatric Professional Services
      • Lyndhurst, Ohio, Forente stater, 44124
        • Rakesh Ranjan, M.D. & Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • IPS Research
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004-1604
        • Clinical Trials Specialists
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • UTHSC, Sept. of Psychiatry, College of Medicine
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
        • R/D Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er mellom 10 og 17 år, inklusive, på dag 1 og veier minst 27 kg.
  • Forsøkspersonen har en gjeldende psykiatrisk diagnose av bipolar lidelse I, manisk eller blandet episode, basert på K-SAD-PL-intervjuet og DSM-IV-TR-kriteriene.
  • Personen er en poliklinisk pasient i en manisk eller blandet episode med en YMRS-score på større enn eller lik 16 under screening og på dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en annen akse I lidelse enn Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), Obsessive Compulsive Disorder (OCD), Oppositional Defiant Disorder (ODD), Conduct Disorder (CD), Panikklidelse, Enurese, Encopresis, Parasomnier, Agorafobi, Spesifikk Fobi, Sosial fobi eller separasjonsangst; eller forsøkspersonen har en akse II-lidelse som vil forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde studieprosedyrer eller forvirre tolkningen av studieresultatene. Personen oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for rusmisbruk i løpet av måneden før screening, eller oppfyller kriteriene for rusavhengighet innen tre måneder før screening, eller viser tegn på rus- eller alkoholforgiftning eller abstinens på dag 1.
  • Forventes å kreve sykehusinnleggelse for den aktuelle maniske eller blandede episoden.
  • Er voldelig, morderisk eller suicidal slik at etterforskeren mener at personen har betydelig overhengende risiko for å skade seg selv eller andre.
  • Har en historie med en kronisk eller akutt medisinsk lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke overholdelse av protokollen, eller forvirrende tolkning av studieresultatene.
  • Har en historie med, eller er mistenkt for å ha en anfallsforstyrrelse.
  • Har en hvilken som helst neoplasma i sentralnervesystemet (CNS), CNS-infeksjon, demyeliniserende sykdom, degenerativ nevrologisk sykdom eller enhver progressiv CNS-sykdom.
  • Har blodplatetall mindre enn eller lik 100 000/µL
  • Har blodkjemi ALT/AST verdi(er) større enn eller lik 2 ganger øvre normalgrense ved screening.
  • Tar en protokoll tillatt medisin for ADHD som ikke har vært stabil i minst 3 måneder før dag 1, eller som, etter etterforskerens mening, kan forverre humørsymptomer.
  • Krever antikoagulerende medikamentell behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
CGI-S
Y-MRS
C-GAS
CDRS-R
CGSQ
respondere
sendere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Etterforskere

  • Studieleder: Global Medical Information, Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juli 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2007

Sist bekreftet

1. juni 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M03-647

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Divalproex Sodium (Depakote ER)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere