Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечения мании, связанной с биполярным расстройством I, у детей и подростков

29 июня 2007 г. обновлено: Abbott

Открытое исследование по оценке безопасности Depakote ER при лечении мании, связанной с биполярным расстройством I, у детей и подростков

Цель исследования — оценить долгосрочный профиль безопасности исследуемого препарата Депакот ER при лечении биполярного расстройства I, маниакального или смешанного эпизода у детей и подростков в возрасте 10–17 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

227

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
        • PCSD Feighner Research
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92078
        • PCSD Feighner Research
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
      • Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Kolin Research Group
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Northlake Medical Research Center
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Соединенные Штаты, 83616
        • Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cientifica Inc.
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Brentwood Research Institute
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04402-0422
        • Acadia Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • PharmaSite Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • North Carolina Neuropsychiatry, PA
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Odyssey Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44708
        • Neuro Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0559
        • Psychiatric Professional Services
      • Lyndhurst, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Rakesh Ranjan, M.D. & Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • IPS Research
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004-1604
        • Clinical Trials Specialists
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • UTHSC, Sept. of Psychiatry, College of Medicine
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Red Oak Psychiatry
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
        • R/D Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект находится в возрасте от 10 до 17 лет включительно на 1-й день и весит не менее 60 фунтов (27 кг).
  • Субъект имеет текущий психиатрический диагноз биполярного расстройства I, маниакального или смешанного эпизода, основанный на интервью K-SAD-PL и критериях DSM-IV-TR.
  • Субъект является амбулаторным пациентом с маниакальным или смешанным эпизодом с оценкой YMRS больше или равной 16 во время скрининга и в день 1.

Критерий исключения:

  • Имеет расстройство оси I, отличное от синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР), оппозиционно-вызывающего расстройства (ОВР), расстройства поведения (КР), панического расстройства, энуреза, энкопреза, парасомнии, агорафобии, специфической фобии, социальной фобия или тревожное расстройство разлуки; или субъект имеет расстройство Оси II, которое может помешать способности субъекта соблюдать процедуры исследования или исказить интерпретацию результатов исследования. Субъект соответствует критериям DSM-IV-TR в отношении злоупотребления психоактивными веществами в течение месяца до скрининга или соответствует критериям зависимости от психоактивных веществ в течение трех месяцев до скрининга, или проявляет признаки наркотической или алкогольной интоксикации или абстиненции в день 1.
  • Ожидается, что потребуется госпитализация по поводу текущего маниакального или смешанного эпизода.
  • Является склонным к насилию, убийству или суициду, так что, по мнению исследователя, субъект подвергается значительному неминуемому риску причинения вреда себе или другим.
  • Имеет в анамнезе хроническое или острое заболевание, которое, по мнению исследователя, препятствует соблюдению протокола или искажает интерпретацию результатов исследования.
  • Имеет в анамнезе или подозревается судорожное расстройство.
  • Любое новообразование центральной нервной системы (ЦНС), инфекция ЦНС, демиелинизирующее заболевание, дегенеративное неврологическое заболевание или любое прогрессирующее заболевание ЦНС.
  • Количество тромбоцитов меньше или равно 100 000/мкл
  • Имеет значения АЛТ/АСТ в биохимическом анализе крови, превышающие или равные 2-кратному верхнему пределу нормы при скрининге.
  • Принимает ли разрешенное протоколом лекарство от СДВГ, которое не было стабильным в течение по крайней мере 3 месяцев до дня 1 или которое, по мнению исследователя, может усугублять симптомы настроения.
  • Требуется медикаментозная антикоагулянтная терапия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность

Вторичные показатели результатов

Мера результата
CGI-S
Y-MRS
C-ГАЗ
CDRS-R
CGSQ
ответчики
отправители

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott

Следователи

  • Директор по исследованиям: Global Medical Information, Abbott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июля 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2007 г.

Последняя проверка

1 июня 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M03-647

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биполярное расстройство I

Клинические исследования Дивалпроекс натрия (Депакот ER)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться