Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kemokin coreceptor 5 (CCR5) antagonist GW873140 i R5/X4-tropiske behandlingserfarne HIV-inficerede forsøgspersoner

28. marts 2011 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter, parallelt gruppestudie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​GW873140 400 mg BID i kombination med en ritonavir-holdig optimeret baggrundsterapi (OBT) regime versus placebo plus OBT over 48 uger .

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CCR5-antagonisten GW873140 eller placebo i kombination med et optimeret baggrundsregime hos behandlingserfarne HIV-inficerede forsøgspersoner med R5/X4-tropisk virus

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90046
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33020
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30339
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70127-0800
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittet.
  • Screening af viral belastning på mindst 5000 kopier/ml.
  • R5/X4-tropisk virus ved screening.
  • Samlet tidligere antiretroviral erfaring på mindst 3 måneder.
  • Dokumenteret resistens over for mindst ét ​​lægemiddel i hver af følgende klasser: nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI), ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI) og proteasehæmmere (PI), stabilt antiretroviralt regime (eller ingen antiretroviral behandling) i kl. mindst 4 uger før screening.
  • I stand til at modtage en ritonavir-boostet proteasehæmmer under behandlingsundersøgelser.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge specifikke former for prævention.

Eksklusionskriterier:

  • Akutte laboratorieabnormiteter.
  • Anamnese med pancreatitis eller hepatitis, hepatitis B eller hepatitis C samtidig infektion eller enhver kronisk leversygdom. Screening af leverfunktionstests vil blive brugt til at bestemme egnethed.
  • Kun R5-tropisk.
  • Kun X4-tropic.
  • ikke-fænotyperbar virus ved screening.
  • Ændringer til antiretroviral behandling fra 4 uger før screening til dag 1 i behandlingsundersøgelsen.
  • Graviditet eller ammende kvinder.
  • Nylig deltagelse i et eksperimentelt lægemiddelforsøg.
  • Forudgående brug af en CCR5- eller CXCR4-antagonist.
  • Betydelige EKG-abnormiteter eller betydelig historie med aktiv pancreatitis, hepatitis, opportunistiske infektioner, malabsorptionsforstyrrelser, cancer eller alvorlig sygdom.
  • Nuværende brug af visse lægemidler kan udelukke deltagelse i denne undersøgelse.
  • Yderligere kvalifikationskriterier og laboratorietestkrav skal vurderes af undersøgelseslægen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HIV viral load-respons ved 24 og 48 uger.
Tidsramme: 24 og 48 uger
24 og 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet, ændring i T-celleantal, sygdomsprogression, viral resistens, tropisme ved svigt, farmakokinetik, sundhedsresultater. Levertest vil blive udført hver 2. uge i 24 uger.
Tidsramme: hver 2. uge i 24 uger
hver 2. uge i 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, Ph.D., GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCR104458

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner