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Studio sull'antagonista GW873140 del corecettore 5 delle chemochine (CCR5) in soggetti con infezione da HIV con esperienza di trattamento R5/X4-Tropic

28 marzo 2011 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia e la sicurezza di GW873140 400 mg due volte al giorno in combinazione con un regime di terapia di base ottimizzata (OBT) contenente ritonavir rispetto al placebo più OBT per 48 settimane .

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'antagonista CCR5 GW873140 o del placebo in combinazione con un regime di base ottimizzato in soggetti con infezione da HIV con esperienza di trattamento con virus R5/X4-tropic

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90046
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33020
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30339
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70127-0800
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infetto da HIV.
  • Screening della carica virale di almeno 5000 copie/mL.
  • Virus R5/X4-tropico allo screening.
  • Totale precedente esperienza antiretrovirale di almeno 3 mesi.
  • Resistenza documentata ad almeno un farmaco in ciascuna delle seguenti classi: inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI), inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) e inibitori della proteasi (PI), regime antiretrovirale stabile (o nessun trattamento antiretrovirale) per almeno 4 settimane prima dello screening.
  • In grado di ricevere un inibitore della proteasi potenziato con ritonavir durante gli studi di trattamento.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare forme specifiche di contraccezione.

Criteri di esclusione:

  • Anomalie acute di laboratorio.
  • Storia di pancreatite o epatite, coinfezione da epatite B o epatite C o qualsiasi malattia epatica cronica. Verranno utilizzati test di funzionalità epatica di screening per determinare l'ammissibilità.
  • Solo R5-tropico.
  • Solo X4-tropico.
  • virus non fenotipizzabile allo screening.
  • Modifiche alla terapia antiretrovirale da 4 settimane prima dello screening fino al giorno 1 dello studio sul trattamento.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione recente a un trial sperimentale su un farmaco.
  • Uso precedente di un antagonista CCR5 o CXCR4.
  • Anomalie significative dell'ECG o storia significativa di pancreatite attiva, epatite, infezioni opportunistiche, disturbi da malassorbimento, cancro o malattia grave.
  • L'uso corrente di alcuni farmaci può escludere la partecipazione a questo studio.
  • Ulteriori criteri di qualificazione e requisiti dei test di laboratorio devono essere valutati dal medico dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta della carica virale dell'HIV a 24 e 48 settimane.
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
24 e 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità, cambiamento nella conta delle cellule T, progressione della malattia, resistenza virale, tropismo al fallimento, farmacocinetica, risultati sulla salute. I test del fegato verranno eseguiti ogni 2 settimane per 24 settimane.
Lasso di tempo: ogni 2 settimane per 24 settimane
ogni 2 settimane per 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, Ph.D., GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR104458

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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