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R5/X4 トロピック治療経験のある HIV 感染被験者におけるケモカインコレセプター 5 (CCR5) アンタゴニスト GW873140 の研究

2011年3月28日 更新者：GlaxoSmithKline

リトナビルを含む最適化バックグラウンド療法（OBT）と組み合わせたGW873140 400mg BIDとプラセボ＋OBTの48週間にわたる有効性と安全性を比較する第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同並行グループ試験。

この研究の目的は、R5/X4 指向性ウイルスに感染し、治療経験のある HIV 感染者を対象に、最適化されたバックグラウンドレジメンと組み合わせた CCR5 アンタゴニスト GW873140 またはプラセボの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90046
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33020
        • GSK Investigational Site
      • Plantation、Florida、アメリカ、33317
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30339
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70127-0800
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77027
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV感染者。
  • 少なくとも 5000 コピー/mL のウイルス量をスクリーニングします。
  • スクリーニング時の R5/X4 指向性ウイルス。
  • 過去に少なくとも 3 か月以上の抗レトロウイルス薬の投与経験があること。
  • 以下の各クラスの少なくとも 1 つの薬物に対する耐性が文書化されている: ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NRTI)、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NNRTI)、およびプロテアーゼ阻害剤 (PI)、以下の症状に対する安定した抗レトロウイルス療法 (または抗レトロウイルス療法なし)スクリーニングの少なくとも4週間前までに。
  • 治療研究中にリトナビルブースト型プロテアーゼ阻害剤の投与を受けることができる。
  • 妊娠の可能性のある女性は、特定の避妊法を使用しなければなりません。

除外基準:

  • 急性臨床検査異常。
  • -膵炎または肝炎、B型肝炎またはC型肝炎の重複感染、または慢性肝疾患の病歴。 適格性を決定するために、スクリーニング肝機能検査が使用されます。
  • R5-トロピックのみ。
  • X4 トロピックのみ。
  • スクリーニング時に表現型が不可能なウイルス。
  • スクリーニングの4週間前から治療研究の1日目までの抗レトロウイルス療法への変更。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 最近、実験薬の治験に参加しました。
  • CCR5またはCXCR4アンタゴニストの以前の使用。
  • 重大なECG異常、または活動性膵炎、肝炎、日和見感染症、吸収不良障害、癌、または重篤な疾患の重大な病歴。
  • 特定の薬剤を現在使用している場合は、この研究への参加が除外される場合があります。
  • 追加の適格基準と臨床検査要件は研究医師によって評価されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
24 週目および 48 週目での HIV ウイルス量反応。
時間枠：24週間と48週間
24週間と48週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性、T 細胞数の変化、疾患の進行、ウイルス抵抗性、失敗時の向性、薬物動態、健康転帰。肝臓検査は 24 週間にわたって 2 週間ごとに行われます。
時間枠：2週間ごとに24週間
2週間ごとに24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials, Ph.D.、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年7月1日

一次修了 (実際)

2005年10月1日

研究の完了 (実際)

2005年10月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月28日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCR104458

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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