Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie antagonisty chemokinového koreceptoru 5 (CCR5) GW873140 u HIV-infikovaných subjektů zkušených R5/X4-tropickou léčbou

28. března 2011 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie fáze III k porovnání účinnosti a bezpečnosti GW873140 400 mg BID v kombinaci s režimem optimalizované základní terapie (OBT) obsahujícím ritonavir versus placebo plus OBT během 48 týdnů .

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost antagonisty CCR5 GW873140 nebo placeba v kombinaci s optimalizovaným základním režimem u již dříve léčených subjektů infikovaných HIV s R5/X4-tropním virem

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

HIV infekce

Intervence / Léčba

Lék: GW873140

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Belgie
- - Bruxelles, Belgie, 1000
    - GSK Investigational Site
Spojené státy
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90046
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
    - GSK Investigational Site
  - Hollywood, Florida, Spojené státy, 33020
    - GSK Investigational Site
  - Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30339
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70127-0800
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77027
    - GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

nakažených virem HIV.
Screening virové zátěže alespoň 5000 kopií/ml.
R5/X4-tropní virus při screeningu.
Celková předchozí antiretrovirová zkušenost minimálně 3 měsíce.
Zdokumentovaná rezistence na alespoň jeden lék v každé z následujících tříd: nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) a inhibitory proteázy (PI), stabilní antiretrovirový režim (nebo žádná antiretrovirová léčba) po dobu minimálně 4 týdny před screeningem.
Schopný přijímat ritonavirem posílený inhibitor proteázy během léčebných studií.
Ženy ve fertilním věku musí používat specifické formy antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

Akutní laboratorní abnormality.
Anamnéza pankreatitidy nebo hepatitidy, koinfekce hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo jakékoli chronické onemocnění jater. K určení způsobilosti budou použity screeningové jaterní testy.
Pouze R5-tropické.
Pouze X4-tropic.
nefenotypovatelný virus při screeningu.
Změny antiretrovirové terapie od 4 týdnů před screeningem do 1. dne léčebné studie.
Těhotné nebo kojící ženy.
Nedávná účast na experimentálním lékovém testu.
Předchozí použití antagonisty CCR5 nebo CXCR4.
Významné abnormality EKG nebo významná anamnéza aktivní pankreatitidy, hepatitidy, oportunních infekcí, malabsorpčních poruch, rakoviny nebo závažných onemocnění.
Současné užívání určitých léků může vyloučit účast v této studii.
Dodatečná kvalifikační kritéria a požadavky na laboratorní testy, které má posoudit lékař studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Odpověď na virovou zátěž HIV ve 24. a 48. týdnu. Časové okno: 24 a 48 týdnů	24 a 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost, změna počtu T-buněk, progrese onemocnění, virová rezistence, tropismus při selhání, farmakokinetika, zdravotní výsledky. Jaterní testy budou prováděny každé 2 týdny po dobu 24 týdnů. Časové okno: každé 2 týdny po dobu 24 týdnů	každé 2 týdny po dobu 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: GSK Clinical Trials, Ph.D., GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Zkušená léčba antagonistou CCR5 HIV-1 GW873140

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CCR104458

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .