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Studie des Chemokin-Korezeptor-5 (CCR5)-Antagonisten GW873140 bei HIV-infizierten Probanden mit R5/X4-Tropic-Behandlung

28. März 2011 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase III zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von GW873140 400 mg BID in Kombination mit einer Ritonavir-haltigen optimierten Hintergrundtherapie (OBT) im Vergleich zu Placebo plus OBT über 48 Wochen .

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des CCR5-Antagonisten GW873140 oder Placebos in Kombination mit einem optimierten Hintergrundregime bei behandlungserfahrenen HIV-infizierten Probanden mit R5/X4-tropem Virus zu bewerten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

HIV infektion

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: GW873140

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Belgien
- - Bruxelles, Belgien, 1000
    - GSK Investigational Site
Vereinigte Staaten
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90046
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
    - GSK Investigational Site
  - Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33020
    - GSK Investigational Site
  - Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30339
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70127-0800
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
    - GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

HIV-infiziert.
Screening der Viruslast mindestens 5000 Kopien/ml.
R5/X4-tropisches Virus beim Screening.
Gesamte antiretrovirale Erfahrung von mindestens 3 Monaten.
Dokumentierte Resistenz gegen mindestens ein Medikament in jeder der folgenden Klassen: nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI), nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) und Proteaseinhibitoren (PI), stabiles antiretrovirales Regime (oder keine antiretrovirale Behandlung) für at mindestens 4 Wochen vor dem Screening.
Kann während der Behandlungsstudien einen mit Ritonavir verstärkten Proteaseinhibitor erhalten.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen bestimmte Formen der Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

Akute Laboranomalien.
Vorgeschichte von Pankreatitis oder Hepatitis, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Koinfektion oder einer chronischen Lebererkrankung. Zur Bestimmung der Eignung werden Screening-Leberfunktionstests durchgeführt.
Nur R5-tropisch.
Nur X4-Tropic.
nicht phänotypisierbares Virus beim Screening.
Änderungen der antiretroviralen Therapie ab 4 Wochen vor dem Screening bis zum ersten Tag der Behandlungsstudie.
Schwangere oder stillende Frauen.
Kürzliche Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie.
Vorherige Verwendung eines CCR5- oder CXCR4-Antagonisten.
Signifikante EKG-Anomalien oder signifikante aktive Pankreatitis, Hepatitis, opportunistische Infektionen, Malabsorptionsstörungen, Krebs oder schwere Erkrankungen in der Vorgeschichte.
Die derzeitige Einnahme bestimmter Medikamente kann die Teilnahme an dieser Studie ausschließen.
Zusätzliche Qualifikationskriterien und Labortestanforderungen müssen vom Studienarzt beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Reaktion auf die HIV-Viruslast nach 24 und 48 Wochen. Zeitfenster: 24 und 48 Wochen	24 und 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit, Veränderung der T-Zellzahl, Krankheitsprogression, Virusresistenz, Tropismus bei Versagen, Pharmakokinetik, Gesundheitsergebnisse. Lebertests werden 24 Wochen lang alle 2 Wochen durchgeführt. Zeitfenster: alle 2 Wochen für 24 Wochen	alle 2 Wochen für 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

Studienleiter: GSK Clinical Trials, Ph.D., GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Behandlung mit HIV-1 GW873140 CCR5-Antagonisten erlebt

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CCR104458

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