Effektiviteten af 2 kostplaner designet til mennesker med type II-diabetes på vægt og sundhedsmæssige mål
13. september 2005 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af Medifast Plus for diabetikere sammenlignet med et standard vægttabsbehandlingsprogram med hensyn til ændringer i vægttab hos overvægtige mænd og kvinder over et 86 ugers aktivt vægttab og vægtvedligeholdelsesprogram.
Der vil være op til 34 ugers aktivt vægttab og 52 ugers vægtvedligeholdelse.
Den planlagte prøvestørrelse er 80 overvægtige (BMI 25-40) mænd og kvinder i alderen 18-65 år med type 2-diabetes.
Det forventes, at færdigpakkede måltidserstatninger vil give en fordel for dem, der ønsker vægttab.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af Medifast Plus for diabetikere sammenlignet med et standard American Diabetes Association (ADA) vægttabsbehandlingsprogram, der bruger hele fødevarer i 80 deltagere (randomiseret i 2 grupper af 40) under et aktivt vægttab og vægtvedligeholdelsesprogram, der varer 68 -86 uger.
Indsamlingen af undersøgelsesdata vil foregå i to faser, aktivt vægttab (fase 1) og vægtvedligeholdelse (fase 2).
Overgangen til fase 2 vil blive individuelt timet ved, at deltageren opnår et mål om 'sund' vægt efter minimum 16 uger eller uge 34, alt efter hvad der kommer først.
En diætist vil ordinere et individualiseret vægttab og vægtvedligeholdelse kalorieniveauer for deltagere baseret på Harris Benedict-ligningen (RMR x AF x Deficit; RMR=hvilende stofskifte, AF=aktivitetsfaktor).
Alle deltagere vil have et mål for "sund" vægt bestemt ved baseline ved en kombination af personlige deltagermål, Harris Benedicts ligningsforudsigelser, kropssammensætningsmål og BMI-interval, men i intet tilfælde vil deltagerne blive ordineret en målvægt, der ville resultere i en BMI på mindre end 24.
Til vægttabsfasen vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af 2 grupper, Medifast Plus for diabetikere eller standard ADA vægttabsbehandlingsprogram.
Begge grupper vil deltage i undervisningstimer hver anden uge under vægttab og en gang hver fjerde uge i vedligeholdelsesfasen.
Dataindsamlingsbesøg vil finde sted, når målvægten er nået, i uge 26 af vedligeholdelse og uge 52 i vedligeholdelse.
Under vægttabsfasen vil gruppe 1 modtage 5 Medifast Plus for diabetikere kosttilskud og et lille måltid til at indtage hver dag.
Efterhånden som deltagerne når deres målvægte, vil de blive omrandomiseret i henhold til vægttabssucces og kønskategorier i to forskellige vedligeholdelsesplaner.
Én vedligeholdelsesgruppe vil først modtage 26 ugers Medifast Plus til diabetikere vedligeholdelsesdiæt, som stadig modtager 5 kosttilskud om dagen, men med en større del af kalorierne fra hele fødevarer, efterfulgt af 26 uger med en ren fødevarebaseret vedligeholdelsesdiæt (det samme som kontrolgruppen, hvor deltagerne vælger alle fødevarer og ikke får tilskud).
Den anden gruppe vil være en vending af rækkefølgen af vedligeholdelsesdiæter (først den fødevarebaserede vedligeholdelse i 26 uger, og derefter Medifast Plus for diabetikere vedligeholdelse i 26 uger).
Kontrolgruppen vil forblive på en fødevarebaseret diæt uden tilskudsvedligeholdelse i hele den 52-ugers vedligeholdelsesperiode.
Deltagerne vil blive opfordret til at rapportere alle uønskede hændelser eller ændringer i medicin på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
120
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år.
- Overvægt (Body Mass Index mellem 25-40) og ønsker vægttab
- Normalt EKG (elektrokardiogram) eller abnormiteter, der anses for medicinsk acceptable (ingen akutte iskæmiske ændringer eller V-tach, f.eks.)
- Bruger ikke appetitpåvirkende medicin (f.eks. Prozac eller andre SSRI'er, synthroider, steroider), medmindre der er etableret og stabil dosis
- Bruger ikke vægttabsmedicin (phentermin, sibutramin, orlistat, f.eks.)
- Villig og i stand til at overholde protokolkravene
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Har en regelmæssig kilde til sundhedspleje og tilladelse fra den primære sundhedsudbyder
- Brug af en acceptabel præventionsmetode (tubal ligering, abstinens, korrekt brugt kondom eller mellemgulv, orale eller implanterede præventionsmidler eller intrauterin enhed) til kvinder i den fødedygtige alder
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske ukontrollerede helbredsproblemer (ikke inklusive fedme og diabetes). Deltagerne må ikke have bulimi, afføringsmiddelmisbrug, stofmisbrug, alkoholindtag > 10 drinks om ugen eller have en ukontrolleret psykiatrisk lidelse (større depression, bipolar lidelse osv.), som bestemt ved screening
- Ammende eller gravid ved screening ved serumgraviditetstest, hvis kvinde i den fødedygtige alder. For at blive betragtet som ikke i den fødedygtige alder, skal deltageren være mindst et år post-menopausal eller kirurgisk steril
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Kropsvægt (ændring fra baseline til opnåelse af mål eller uge 34,
|
|
ved 26 ugers vedligeholdelse,
|
|
ved 52 ugers vedligeholdelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
blodtryk,
|
|
procent kropsfedt (ved baseline versus ved opnåelse af målvægt eller i uge 34 og i uge 26 og 52 med vedligeholdelse,
|
|
blodværdier, herunder hæmoglobin A1C, glucose, kolesterol og triglycerider;
|
|
ændringer i medicinomkostninger og sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lawrence J Cheskin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2002
Studieafslutning
1. januar 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Skøn)
20. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. september 2005
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2005
Sidst verificeret
1. maj 2005
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEDI2002-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .