Účinnost 2 dietních plánů navržených pro lidi s diabetem II. typu na váhu a zdravotní opatření
13. září 2005 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost přípravku Medifast Plus pro diabetiky ve srovnání se standardním programem léčby hubnutí, pokud jde o změny ve ztrátě hmotnosti u mužů a žen s nadváhou během 86týdenního aktivního programu hubnutí a udržování hmotnosti.
K dispozici bude až 34 týdnů aktivního hubnutí a 52 týdnů udržování hmotnosti.
Plánovaná velikost vzorku je 80 mužů a žen s nadváhou (BMI 25-40) ve věku 18-65 let s diabetem 2. typu.
Očekává se, že balené náhražky jídla poskytnou výhodu těm, kteří chtějí zhubnout.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie otestuje účinnost Medifastu Plus pro diabetiky ve srovnání se standardním programem léčby hubnutí Americké diabetické asociace (ADA) s použitím plnohodnotných potravin u 80 účastníků (náhodně rozdělených do 2 skupin po 40) během aktivního programu hubnutí a udržování hmotnosti trvajícího 68 -86 týdnů.
Sběr dat studie bude probíhat ve dvou fázích, aktivní hubnutí (fáze 1) a udržení hmotnosti (fáze 2).
Přechod do fáze 2 bude individuálně načasován podle toho, že účastník dosáhne cíle „zdravé“ váhy po minimálně 16 týdnech nebo 34. týdnu, podle toho, co nastane dříve.
Dietolog předepíše účastníkům individuální úbytek hmotnosti a udržení hmotnosti kalorií na základě rovnice Harrise Benedicta (RMR x AF x Deficit; RMR = klidová rychlost metabolismu, AF = faktor aktivity).
Všichni účastníci budou mít cílovou „zdravou“ váhu určenou na začátku kombinací osobních cílů účastníků, předpovědí rovnice Harrise Benedicta, cílů tělesného složení a rozsahu BMI, ale v žádném případě nebude účastníkům předepsána cílová váha, která by vedla k BMI nižší než 24.
Pro fázi hubnutí budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze 2 skupin, Medifast Plus pro diabetiky nebo standardního programu léčby hubnutí ADA.
Obě skupiny budou během hubnutí navštěvovat edukační lekce každý druhý týden a během udržovací fáze jednou za čtyři týdny.
Návštěvy sběru dat proběhnou po dosažení cílové hmotnosti, ve 26. týdnu údržby a 52. týdnu údržby.
Během fáze hubnutí bude skupina 1 dostávat 5 doplňků Medifast Plus pro diabetiky a jedno malé jídlo ke konzumaci každý den.
Jakmile účastníci dosáhnou svých cílových hmotností, budou znovu náhodně rozděleni podle úspěšnosti hubnutí a kategorií pohlaví do dvou různých plánů údržby.
Jedna udržovací skupina bude nejprve dostávat 26 týdnů udržovací diety Medifast Plus for Diabetics, stále bude dostávat 5 doplňků/den, ale s větší částí kalorií pocházejících z plnohodnotných potravin, následuje 26 týdnů čistě potravinové udržovací diety (stejně jako kontrolní skupina, kde si účastníci vyberou všechna jídla a nedostanou žádné doplňky).
Druhou skupinou bude obrácení pořadí udržovacích diet (nejprve udržovací dieta založená na jídle po dobu 26 týdnů a poté udržovací dieta Medifast Plus pro diabetiky po dobu 26 týdnů).
Kontrolní skupina zůstane na udržovací dietě založené na potravinách bez doplňků po celé 52týdenní udržovací období.
Účastníci budou vyzváni, aby hlásili jakékoli nežádoucí účinky nebo změny v medikaci kdykoli během studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
120
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let.
- Nadváha (Body Mass Index mezi 25-40) a touha zhubnout
- Normální EKG (elektrokardiogram) nebo abnormality považované za lékařsky přijatelné (žádné akutní ischemické změny nebo V-tach, např.)
- Neužívat léky ovlivňující chuť k jídlu (např. Prozac nebo jiná SSRI, synthroid, steroidy), pokud nejsou stanoveny a stabilní dávky
- Neužívat léky na hubnutí (např. fentermin, sibutramin, orlistat)
- Ochotný a schopný splnit požadavky protokolu
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
- Mít pravidelný zdroj zdravotní péče a povolení poskytovatele primární péče
- Použití přijatelné metody antikoncepce (podvázání vejcovodů, abstinence, správně používaný kondom nebo bránice, perorální nebo implantovaná antikoncepce nebo nitroděložní tělísko) u žen ve fertilním věku
Kritéria vyloučení:
- Chronické nekontrolované zdravotní problémy (nezahrnuje obezitu a cukrovku). Účastníci nesmějí trpět bulimií, zneužívání laxativ, zneužívání návykových látek, příjem alkoholu > 10 nápojů týdně nebo nekontrolovanou psychiatrickou poruchu (závažnou depresi, bipolární poruchu atd.), jak bylo zjištěno při screeningu.
- Kojící nebo těhotná při screeningu těhotenským testem v séru, pokud je žena v plodném věku. Aby byla účastnice považována za neplodnou, musí být alespoň jeden rok po menopauze nebo chirurgicky sterilní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Tělesná hmotnost (změna od výchozí hodnoty po dosažení cíle nebo týden 34,
|
|
po 26 týdnech údržby,
|
|
po 52 týdnech údržby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
krevní tlak,
|
|
procento tělesného tuku (na začátku vs. při dosažení cílové hmotnosti nebo ve 34. týdnu a ve 26. a 52. týdnu udržování,
|
|
krevní hodnoty včetně hemoglobinu A1C, glukózy, cholesterolu a triglyceridů;
|
|
změny v nákladech na léky a v kvalitě života související se zdravím.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence J Cheskin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2002
Dokončení studie
1. ledna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. září 2005
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2005
Naposledy ověřeno
1. května 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEDI2002-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .