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제2형 당뇨병 환자를 위해 고안된 2가지 다이어트 계획의 체중 및 건강 측정 효과

2005년 9월 13일 업데이트: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
이 연구의 목적은 86주간의 적극적인 체중 감량 및 체중 유지 프로그램을 통해 과체중 남성과 여성의 체중 감량 변화 측면에서 표준 체중 감량 치료 프로그램과 비교하여 당뇨병 환자용 Medifast Plus의 효능을 평가하는 것입니다. 최대 34주간의 적극적인 체중 감량과 52주간의 체중 유지가 있을 것입니다. 계획된 샘플 크기는 제2형 당뇨병이 있는 18-65세의 과체중(BMI 25-40) 남녀 80명입니다. 사전 포장된 식사 대체품은 체중 감량을 원하는 사람들에게 이점을 제공할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 68년 동안 지속되는 활성 체중 감량 및 체중 유지 프로그램 동안 80명의 참가자(40명씩 2그룹으로 무작위 배정)를 대상으로 전체 식품을 사용하는 표준 미국 당뇨병 협회(ADA) 체중 감량 치료 프로그램과 비교하여 당뇨병 환자를 위한 Medifast Plus의 효능을 테스트합니다. -86주. 연구 데이터 수집은 활성 체중 감소(1단계) 및 체중 유지(2단계)의 두 단계로 진행됩니다. 2단계로의 전환은 참가자가 최소 16주 또는 34주 중 먼저 도래하는 시점에 '건강한' 체중 목표 달성에 따라 개별적으로 시간이 조정됩니다. 영양사는 해리스 베네딕트 방정식(RMR x AF x 결핍; RMR=휴식 신진대사율, AF=활동 인자)에 따라 참가자에게 개별화된 체중 감소 및 체중 유지 칼로리 수준을 처방합니다. 모든 참가자는 개인 참가자 목표, 해리스 베네딕트 등식 예측, 체성분 목표 및 BMI 범위의 조합에 의해 기준선에서 결정된 '건강한' 목표 체중을 갖게 되지만 어떤 경우에도 참가자에게 목표 체중을 처방하지 않습니다. BMI 24 미만. 체중 감량 단계에서 참가자는 당뇨병 환자를 위한 Medifast Plus 또는 표준 ADA 체중 감량 치료 프로그램의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두 체중 감량 기간에는 격주로, 유지 기간에는 4주에 한 번씩 교육 수업에 참석합니다. 데이터 수집 방문은 유지 관리 26주차 및 유지 관리 52주차에 목표 체중에 도달했을 때 발생합니다. 체중 감량 단계에서 그룹 1은 5개의 당뇨병 환자용 Medifast Plus 보충제와 매일 섭취할 작은 식사 1개를 받게 됩니다. 참가자가 목표 체중에 도달하면 체중 감량 성공 및 성별 범주에 따라 두 가지 유지 관리 계획으로 다시 무작위화됩니다. 한 유지 그룹은 먼저 26주 동안 당뇨병 환자 유지 식단을 위한 Medifast Plus를 받게 되며, 여전히 매일 5개의 보충제를 받지만 전체 식품에서 더 많은 칼로리를 얻습니다. 참가자가 모든 음식을 선택하고 보충제를 받지 않는 대조군). 두 번째 그룹은 유지 식단의 순서를 뒤집을 것입니다(먼저 26주 동안 식품 기반 유지 관리, 그 다음 26주 동안 당뇨병 환자를 위한 Medifast Plus 유지 관리). 대조군은 전체 52주 유지 기간 동안 식품 기반의 무보충 유지 식단을 유지합니다. 참가자는 연구 중 언제든지 부작용이나 약물 변경 사항을 보고하도록 권장됩니다.

연구 유형

중재적

등록

120

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-65세 연령.
  2. 과체중(체질량 지수 25-40) 및 체중 감량을 원하는 경우
  3. 정상적인 ECG(심전도) 또는 의학적으로 허용되는 이상(예: 급성 허혈성 변화 또는 V-tach 없음)
  4. 확립되고 안정적인 용량이 아닌 한 식욕에 영향을 미치는 약물(예: Prozac 또는 기타 SSRI, synthroid, 스테로이드)을 사용하지 않음
  5. 체중 감량 약물(펜터민, 시부트라민, 올리스타트 등)을 사용하지 않음
  6. 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력
  7. 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
  8. 정기적인 의료 서비스를 받고 1차 진료 제공자의 허가를 받아야 합니다.
  9. 가임기 여성에게 허용되는 산아제한 방법(난관 결찰, 금욕, 적절하게 사용되는 콘돔 또는 격막, 경구 또는 이식된 피임약 또는 자궁 내 장치) 사용

제외 기준:

  1. 통제할 수 없는 만성 건강 문제(비만 및 당뇨병 제외). 참가자는 과식증, 완하제 남용, 약물 남용, 알코올 섭취가 주당 10잔 이상이거나 통제되지 않는 정신 장애(주요 우울증, 양극성 장애 등)가 없어야 합니다(심사 시 결정됨).
  2. 가임 여성의 경우 혈청 임신 검사에 의한 스크리닝 시 모유 수유 또는 임신. 가임 가능성이 없는 것으로 간주되려면 참가자는 폐경 후 최소 1년 이상이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
체중(기준선에서 목표 달성 또는 34주차까지의 변화,
26주 유지 관리 시,
유지 보수 52주에

2차 결과 측정

결과 측정
혈압,
체지방률(기준선 대 목표 체중 달성 시 또는 34주차, 유지 관리 26주 및 52주차,
헤모글로빈 A1C, 포도당, 콜레스테롤 및 트리글리세리드를 포함한 혈액 값;
약물 비용 및 건강 관련 삶의 질의 변화.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Lawrence J Cheskin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 7월 1일

연구 완료

2005년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2005년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MEDI2002-01

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