Kahden tyypin II diabetesta sairastaville suunnitellun ruokavaliosuunnitelman tehokkuus paino- ja terveysmittauksiin
tiistai 13. syyskuuta 2005 päivittänyt: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Medifast Plus for Diabetics -hoidon tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen laihdutushoito-ohjelmaan painonpudotuksen muutoksissa ylipainoisilla miehillä ja naisilla 86 viikon aktiivisen laihdutus- ja painonhallintaohjelman aikana.
Aktiivista painonpudotusta on enintään 34 viikkoa ja painon ylläpitoa 52 viikkoa.
Suunniteltu otoskoko on 80 ylipainoista (BMI 25-40) 18-65-vuotiasta miestä ja naista, joilla on tyypin 2 diabetes.
On odotettavissa, että valmiiksi pakatut ateriankorvikkeet tarjoavat etua niille, jotka haluavat laihtua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testataan Medifast Plusin tehoa diabeetikoille verrattuna tavanomaiseen American Diabetes Associationin (ADA) painonpudotusohjelmaan, jossa käytettiin kokonaisia ruokia 80 osallistujalla (satunnaistettu kahteen 40 hengen ryhmään) 68 vuotta kestävän aktiivisen laihdutus- ja painonhallintaohjelman aikana. -86 viikkoa.
Tutkimustietojen keruu tapahtuu kahdessa vaiheessa, aktiivinen painonpudotus (vaihe 1) ja painon ylläpitäminen (vaihe 2).
Vaiheeseen 2 siirtyminen ajoitetaan yksilöllisesti sen mukaan, että osallistuja saavuttaa tavoitteen "terve paino" vähintään 16 viikon tai viikon 34 jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Ravitsemusterapeutti määrää osallistujille yksilöllisen painonpudotuksen ja painon ylläpitämisen kaloritasot Harris Benedictin yhtälön perusteella (RMR x AF x Deficit; RMR = lepoaineenvaihduntanopeus, AF = aktiivisuustekijä).
Kaikilla osallistujilla on tavoite "terve" paino, joka määritetään lähtötasolla henkilökohtaisten osallistujatavoitteiden, Harris Benedictin yhtälön ennusteiden, kehon koostumustavoitteiden ja BMI-alueen yhdistelmän perusteella, mutta osallistujille ei missään tapauksessa määrätä tavoitepainoa, joka johtaisi BMI alle 24.
Painonpudotusvaiheessa osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä, Medifast Plus for Diabetics tai ADA-painonpudotusohjelma.
Molemmat ryhmät osallistuvat opetustunneille joka toinen viikko painonpudotuksen aikana ja kerran neljässä viikossa ylläpitovaiheessa.
Tiedonkeruukäyntejä tehdään, kun tavoitepaino saavutetaan, huoltoviikolla 26 ja huoltoviikolla 52.
Painonpudotusvaiheen aikana ryhmä 1 saa 5 Medifast Plus for Diabetics -lisää ja yhden pienen aterian joka päivä.
Kun osallistujat saavuttavat tavoitepainonsa, heidät satunnaistetaan uudelleen painonpudotuksen onnistumisen ja sukupuolen mukaan kahteen eri hoitosuunnitelmaan.
Yksi ylläpitoryhmä saa ensin 26 viikon Medifast Plus for Diabetics -ylläpitoruokavalion, joka saa edelleen 5 lisäravintoa päivässä, mutta suurempi osa kaloreista tulee kokonaisista ruoista, minkä jälkeen seuraa 26 viikkoa puhtaasti ruokapohjaista ylläpitoruokavaliota (sama kuin kontrolliryhmä, jossa osallistujat valitsevat kaikki ruoat eivätkä saa lisäravinteita).
Toinen ryhmä on ylläpitoruokavalioiden järjestyksen muuttaminen (ensin ruokapohjainen ylläpito 26 viikon ajan ja sitten Medifast Plus for Diabetics -hoito 26 viikon ajan).
Kontrolliryhmä jatkaa ravintolisättömällä ylläpitoruokavaliolla koko 52 viikon huoltojakson ajan.
Osallistujia rohkaistaan ilmoittamaan kaikista haittatapahtumista tai lääkkeiden muutoksista milloin tahansa tutkimuksen aikana
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta.
- Ylipaino (painoindeksi välillä 25-40) ja painonpudotushalu
- Normaali EKG (sähkökardiogrammi) tai poikkeavuudet, jotka katsotaan lääketieteellisesti hyväksyttäviksi (ei akuutteja iskeemisiä muutoksia tai V-tach, esim.)
- Älä käytä ruokahalua vaikuttavia lääkkeitä (esim. Prozac tai muut SSRI:t, syntroidit, steroidit) ellei vakiintuneella ja vakaalla annoksella
- Älä käytä laihdutuslääkkeitä (fentermiini, sibutramiini, orlistaatti, esim.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Sinulla on säännöllinen terveydenhuollon lähde ja perusterveydenhuollon tarjoajan lupa
- Hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttö (munanjohtimen sidonta, raittius, oikein käytetty kondomi tai kalvo, oraaliset tai implantoidut ehkäisyvälineet tai kohdunsisäinen väline) hedelmällisessä iässä oleville naisille
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset hallitsemattomat terveysongelmat (ei mukaan lukien liikalihavuus ja diabetes). Osallistujilla ei saa olla bulimiaa, laksatiivien väärinkäyttöä, päihteiden väärinkäyttöä, alkoholin saantia > 10 annosta viikossa tai hallitsematonta psykiatrista häiriötä (vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.), kuten seulonnassa todetaan
- Imettävä tai raskaana seulonnassa seerumin raskaustestillä, jos nainen on hedelmällinen. Jotta osallistujan ei katsota olevan hedelmällistä, hänen on oltava vähintään vuoden vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriili
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ruumiinpaino (muutos lähtötasosta tavoitteen saavuttamiseen tai viikkoon 34,
|
|
26 viikon huollon jälkeen,
|
|
52 viikon huoltojakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
verenpaine,
|
|
kehon rasvaprosentti (lähtötilanteessa vs. tavoitepainon saavuttamisen yhteydessä tai viikolla 34 ja ylläpitoviikoilla 26 ja 52,
|
|
veren arvot, mukaan lukien hemoglobiini A1C, glukoosi, kolesteroli ja triglyseridit;
|
|
lääkityskustannusten ja terveyteen liittyvän elämänlaadun muutokset.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence J Cheskin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2002
Opintojen valmistuminen
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEDI2002-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .