Skuteczność 2 planów diet opracowanych dla osób z cukrzycą typu II na pomiary wagi i stanu zdrowia

Niniejsze badanie przetestuje skuteczność Medifast Plus dla diabetyków w porównaniu ze standardowym programem odchudzania Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego (ADA) z wykorzystaniem pełnowartościowej żywności u 80 uczestników (przydzielonych losowo do 2 grup po 40) podczas aktywnego programu odchudzania i utrzymania wagi trwającego 68 -86 tygodni. Zbieranie danych z badania będzie przebiegać w dwóch fazach: aktywnej utraty wagi (faza 1) i utrzymania wagi (faza 2). Przejście do fazy 2 będzie indywidualnie ustalane na podstawie osiągnięcia przez uczestnika docelowej „zdrowej” wagi po minimum 16 tygodniach lub 34 tygodniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dietetyk zaleci uczestnikom zindywidualizowaną utratę wagi i utrzymanie wagi w kaloriach na podstawie równania Harrisa Benedicta (RMR x AF x deficyt; RMR = tempo metabolizmu spoczynkowego, AF = współczynnik aktywności). Wszyscy uczestnicy będą mieli docelową „zdrową” wagę określoną na początku badania na podstawie kombinacji osobistych celów uczestników, przewidywań równania Harrisa Benedicta, celów składu ciała i zakresu BMI, ale w żadnym przypadku uczestnikom nie zostanie przypisana docelowa waga, która skutkowałaby BMI poniżej 24. W fazie odchudzania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup: Medifast Plus dla diabetyków lub standardowy program leczenia odchudzającego ADA. Obie grupy będą uczestniczyć w zajęciach edukacyjnych co drugi tydzień podczas odchudzania i raz na cztery tygodnie w fazie podtrzymującej. Wizyty zbierania danych będą miały miejsce po osiągnięciu docelowej masy ciała, w 26 tygodniu leczenia podtrzymującego i w 52 tygodniu leczenia podtrzymującego. Podczas fazy odchudzania grupa 1 otrzyma 5 suplementów Medifast Plus dla Diabetyków i jeden mały posiłek do spożycia każdego dnia. Gdy uczestnicy osiągną docelową wagę, zostaną ponownie przydzieleni losowo zgodnie z sukcesem utraty wagi i kategoriami płci do dwóch różnych planów utrzymania. Jedna grupa podtrzymująca otrzyma najpierw 26-tygodniową dietę podtrzymującą Medifast Plus dla diabetyków, nadal otrzymując 5 suplementów dziennie, ale z większą porcją kalorii pochodzących z pełnowartościowej żywności, a następnie przez 26 tygodni dietę podtrzymującą opartą wyłącznie na żywności (taka sama jak grupa kontrolna, w której uczestnicy wybierają wszystkie produkty spożywcze i nie otrzymują żadnych suplementów). Druga grupa będzie odwróceniem kolejności diet podtrzymujących (najpierw dieta podtrzymująca oparta na żywności przez 26 tygodni, a następnie podtrzymująca Medifast Plus dla Diabetyków przez 26 tygodni). Grupa kontrolna pozostanie na diecie podtrzymującej opartej na żywności, bez suplementów przez cały 52-tygodniowy okres podtrzymujący. Uczestnicy będą zachęcani do zgłaszania wszelkich zdarzeń niepożądanych lub zmian w lekach w dowolnym momencie podczas badania