En multicenterundersøgelse for at vurdere den langsigtede ydeevne af DePuy ASR™-systemet i primær hofteoverfladebehandlingskirurgi

Inklusionskriterier:

i) Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 65 år inklusive.

ii) Forsøgspersoner med aktuelle indikationer for standard metal-on-metal (MoM) hofte resurfacing artroplastik egnet til cementfri fiksering i acetabulum. Disse omfatter smerter, deformitet og funktionstab, som ikke reagerer på medicinsk behandling.

iii) Forsøgspersoner, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse, og fra hvem der er indhentet samtykke.

iv) Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening er i stand til at forstå denne undersøgelse, samarbejder med undersøgelsesprocedurerne og er villige til at vende tilbage til hospitalet for alle de nødvendige postoperative opfølgninger.

Ekskluderingskriterier:

i) Forsøgspersoner, som efter efterforskerens mening har en eksisterende tilstand, der ville kompromittere deres deltagelse og opfølgning i denne undersøgelse.

ii) Personer med påvist signifikant osteoporose og dårlig knoglekvalitet.

iii) Personer med kompromitteret nyrefunktion.

iv) Emner med dokumenteret metalfølsomhed.

v) Personer med smitsomme, meget overførbare sygdomme, som kan begrænse opfølgningen, dvs. aktiv tuberkulose, hepatitis, immunkompromitterede tilstande osv.

vi) Kvinder, der er gravide.

vii) Forsøgspersoner, der er kendte stof- eller alkoholmisbrugere eller med psykiske lidelser, der kan påvirke opfølgende behandling eller behandlingsresultater.

viii) Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for de sidste 6 måneder.

ix) Forsøgspersoner, der på nuværende tidspunkt, eller har været i de sidste 12 måneder, deltager i et klinisk studie, som involverer eksponering for ioniserende stråling.

x) Emner, der i øjeblikket er involveret i eventuelle skadessager.