Monikeskustutkimus DePuy ASR™ -järjestelmän pitkän aikavälin suorituskyvyn arvioimiseksi primaarisessa lonkan pinnoitusleikkauksessa

Sisällyttämiskriteerit:

i) Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, 18–65-vuotiaat mukaan lukien.

ii) Potilaat, joilla on tämänhetkiset indikaatiot standardinmukaiseen metalli-metalliin (MoM) lonkan pinnoitusnivelleikkaukseen, joka soveltuu sementtittömään kiinnitykseen asetabulumissa. Näitä ovat kipu, epämuodostumat ja toiminnan menetys, jotka eivät reagoi lääketieteelliseen hoitoon.

iii) Tutkittavat, jotka voivat antaa vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen ja joilta suostumus on saatu.

iv) Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan pystyvät ymmärtämään tämän tutkimuksen, toimimaan yhteistyössä tutkimustoimenpiteiden kanssa ja ovat valmiita palaamaan sairaalaan kaikkiin tarvittaviin leikkauksen jälkeisiin seurantatoimiin.

Poissulkemiskriteerit:

i) Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä jokin sairaus, joka vaarantaisi heidän osallistumisensa tähän tutkimukseen ja seurantaan.

ii) Kohteet, joilla on todistetusti merkittävä osteoporoosi ja huono luun laatu.

iii) Potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.

iv) Kohteet, joiden metalliherkkyys on todistettu.

v) Potilaat, joilla on tarttuvia, erittäin tarttuvia sairauksia, jotka voivat rajoittaa seurantaa, kuten aktiivinen tuberkuloosi, hepatiitti, immuunipuutostila jne.

vi) Raskaana olevat naiset.

vii) Koehenkilöt, jotka ovat tunnettuja huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjiä tai joilla on psyykkisiä häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa seurantahoidon tai hoidon tuloksiin.

viii) Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen 6 kuukauden aikana.

ix) Koehenkilöt, jotka ovat parhaillaan tai ovat osallistuneet viimeisten 12 kuukauden aikana kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy altistuminen ionisoivalle säteilylle.

x) Kohteet, jotka ovat tällä hetkellä mukana vahingonkorvauskanteessa.