Een onderzoek in meerdere centra om de langetermijnprestaties van het DePuy ASR™-systeem bij primaire heupresurfacing-chirurgie te beoordelen

Inclusiecriteria:

i) Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, tussen 18 en 65 jaar oud.

ii) Proefpersonen met huidige indicaties voor standaard metaal-op-metaal (MoM) heupresurfacing artroplastiek geschikt voor cementloze fixatie in het acetabulum. Deze omvatten pijn, misvorming en functieverlies, die niet reageren op medische behandeling.

iii) Proefpersonen die in staat zijn om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek en van wie toestemming is verkregen.

iv) Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, dit onderzoek kunnen begrijpen, meewerken aan de onderzoeksprocedures en bereid zijn terug te keren naar het ziekenhuis voor alle vereiste postoperatieve follow-ups.

Uitsluitingscriteria:

i) Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, een bestaande aandoening hebben die hun deelname en follow-up aan dit onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.

ii) Proefpersonen met bewezen significante osteoporose en slechte botkwaliteit.

iii) Proefpersonen met een verminderde nierfunctie.

iv) Onderwerpen met bewezen metaalgevoeligheid.

v) Proefpersonen met besmettelijke, zeer overdraagbare ziekten, die de follow-up kunnen beperken, d.w.z. actieve tuberculose, hepatitis, immuungecompromitteerde aandoeningen, enz.

vi) Vrouwen die zwanger zijn.

vii) Proefpersonen die bekend staan ​​als drugs- of alcoholmisbruikers of met psychische stoornissen die de resultaten van nazorg of behandeling kunnen beïnvloeden.

viii) Proefpersonen die in de afgelopen 6 maand(en) hebben deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksproduct.

ix) Proefpersonen die momenteel deelnemen, of in de afgelopen 12 maanden hebben deelgenomen aan een klinische studie waarbij blootstelling aan ioniserende straling is betrokken.

x) Proefpersonen die momenteel betrokken zijn bij letselschadeclaims.