- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00208377
Uno studio multicentrico per valutare le prestazioni a lungo termine del sistema DePuy ASR™ nella chirurgia primaria di rivestimento dell'anca
Studio prospettico di sorveglianza post-marketing multicentrico, non controllato per monitorare le prestazioni a lungo termine del sistema d'anca DePuy ASR in soggetti con indicazioni idonee per un'artroplastica primaria di rivestimento dell'anca
Lo scopo di questo studio è monitorare le prestazioni e determinare il rilascio di ioni metallici del sistema DePuy ASR™ nel trattamento di pazienti con patologie dell'articolazione dell'anca che richiedono un intervento di rivestimento dell'anca. I pazienti che accedono allo studio saranno valutati a intervalli regolari dopo l'intervento chirurgico all'anca utilizzando valutazioni del paziente, cliniche e radiografiche. A un sottogruppo di pazienti verranno inoltre prelevati campioni di sangue a intervalli regolari per consentire la determinazione dei livelli di ioni metallici e sottoposti a scansioni per consentire il monitoraggio della densità minerale ossea dell'osso che circonda l'impianto.
DePuy ha deciso di chiudere questo studio nel 4Q 2009. Lo studio è stato terminato con effetto da dicembre 2010 per consentire il completamento delle valutazioni di follow-up a 5 anni.
Si prega di notare che in seguito a questa decisione DePuy ha richiamato volontariamente i prodotti ASR il 24 agosto 2010. Ulteriori informazioni riguardanti questo richiamo volontario e il follow-up dei pazienti interessati dal richiamo sono disponibili ai seguenti link http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON079157 e http://www. depuy.com/countries_list.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stepney, Australia
- Sportsmed Sa
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Puettlingen, Germania
- Bundesknappshaft Klinik
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Surrey, Regno Unito
- Epsom General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
i) Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra i 18 ei 65 anni compresi.
ii) Soggetti con indicazioni attuali per l'artroplastica standard di rivestimento dell'anca metallo su metallo (MoM) adatta per la fissazione senza cemento nell'acetabolo. Questi includono dolore, deformità e perdita di funzionalità, che non rispondono al trattamento medico.
iii) Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato volontario e scritto a partecipare a questa indagine e dai quali è stato ottenuto il consenso.
iv) Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, sono in grado di comprendere questa indagine, cooperare con le procedure investigative e sono disposti a tornare in ospedale per tutti i necessari follow-up post-operatori.
Criteri di esclusione:
i) Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presentano una condizione esistente che comprometterebbe la loro partecipazione e il follow-up a questo studio.
ii) Soggetti con comprovata significativa osteoporosi e scarsa qualità ossea.
iii) Soggetti con funzionalità renale compromessa.
iv) Soggetti con comprovata sensibilità ai metalli.
v) Soggetti con malattie infettive altamente trasmissibili, che possono limitare il follow-up, ad esempio tubercolosi attiva, epatite, condizioni immunocompromesse, ecc.
vi) Donne in gravidanza.
vii) Soggetti che sono noti tossicodipendenti o alcolisti o con disturbi psicologici che potrebbero influenzare l'assistenza di follow-up o gli esiti del trattamento.
viii) Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 6 mesi.
ix) Soggetti che stanno attualmente, o hanno partecipato negli ultimi 12 mesi, a uno studio clinico che comporta l'esposizione a radiazioni ionizzanti.
x) Soggetti attualmente coinvolti in eventuali contenziosi per lesioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Sistema anca DePuy ASR
Un sistema di sostituzione della superficie dell'accoppiamento metallo su metallo per l'uso nell'artroplastica dell'anca di rivestimento
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Un sistema di sostituzione della superficie dell'accoppiamento metallo su metallo per l'uso nell'artroplastica dell'anca di rivestimento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza Kaplan-Meier calcolata annualmente
Lasso di tempo: Annualmente
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Annualmente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio attività UCLA
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e poi annualmente
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3 mesi, 6 mesi e poi annualmente
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Punteggio WOMAC
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e poi annualmente
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3 mesi, 6 mesi e poi annualmente
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Valutazione dell'attività
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e poi annualmente
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3 mesi, 6 mesi e poi annualmente
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Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni e 15 anni dopo l'intervento
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3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni e 15 anni dopo l'intervento
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Analisi radiografica
Lasso di tempo: prima della dimissione, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni e 15 anni dopo l'intervento
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prima della dimissione, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni e 15 anni dopo l'intervento
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Analisi degli ioni metallici nel sangue intero
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento
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3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento
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Densità minerale ossea (DEXA)
Lasso di tempo: prima della dimissione, 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento
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prima della dimissione, 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Fratture, ossa
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Anomalie congenite
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie ossee
- Lesioni all'anca
- Anomalie muscoloscheletriche
- Lussazioni articolari
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Osteocondrodisplasie
- Epifisi, Scivolata
- Fratture femorali
- Artrite
- Necrosi
- Malattie reumatiche
- Malattie del collagene
- Lussazione dell'anca
- Displasia evolutiva dell'anca
- Lussazione dell'anca, congenita
- Epifisi femorali capitali scivolate
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT01/21
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sistema anca DePuy ASR
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