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Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Langzeitleistung des DePuy ASR™-Systems bei der primären Oberflächenersatzoperation an der Hüfte

23. Juni 2017 aktualisiert von: DePuy International

Prospektive multizentrische, unkontrollierte Überwachungsstudie nach der Markteinführung zur Überwachung der langfristigen Leistung des DePuy ASR-Hüftsystems bei Patienten mit geeigneten Indikationen für eine primäre Oberflächenersatz-Hüftendoprothetik

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung zu überwachen und die Metallionenfreisetzung des DePuy ASR™-Systems bei der Behandlung von Patienten mit Hüftgelenkserkrankungen zu bestimmen, die eine Oberflächenersatzoperation an der Hüfte erfordern. Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden in regelmäßigen Abständen nach einer Hüftoperation anhand von Patienten-, klinischen und Röntgenbeurteilungen untersucht. Bei einer Untergruppe von Patienten werden außerdem in regelmäßigen Abständen Blutproben entnommen, um die Metallionenwerte zu bestimmen, und es werden Scans durchgeführt, um die Knochenmineraldichte des das Implantat umgebenden Knochens zu überwachen.

DePuy beschloss, diese Studie im 4. Quartal 2009 abzuschließen. Die Studie wurde mit Wirkung vom Dezember 2010 beendet, um den Abschluss der 5-Jahres-Follow-up-Bewertungen zu ermöglichen.

Bitte beachten Sie, dass DePuy nach dieser Entscheidung die ASR-Produkte am 24. August 2010 freiwillig zurückgerufen hat. Weitere Informationen zu diesem freiwilligen Rückruf und zur Nachsorge der vom Rückruf betroffenen Patienten finden Sie unter den folgenden Links http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON079157 und http://www. depuy.com/countries_list.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

i) Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich.

ii) Probanden mit aktuellen Indikationen für eine standardmäßige Metall-auf-Metall (MoM)-Hüftgelenkersatzprothese, die für eine zementfreie Fixierung im Acetabulum geeignet ist. Dazu gehören Schmerzen, Deformitäten und Funktionsverlust, die auf eine medizinische Behandlung nicht ansprechen.

iii) Probanden, die in der Lage sind, eine freiwillige, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser Untersuchung zu erteilen und von denen eine Einwilligung eingeholt wurde.

iv) Probanden, die nach Meinung des Ermittlers in der Lage sind, diese Untersuchung zu verstehen, mit den Untersuchungsverfahren kooperieren und bereit sind, für alle erforderlichen postoperativen Nachsorgen ins Krankenhaus zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

i) Probanden, die nach Meinung des Ermittlers eine bestehende Erkrankung haben, die ihre Teilnahme und Nachsorge an dieser Studie beeinträchtigen würde.

ii) Probanden mit nachgewiesener signifikanter Osteoporose und schlechter Knochenqualität.

iii) Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

iv) Probanden mit nachgewiesener Metallempfindlichkeit.

v) Personen mit infektiösen, hoch übertragbaren Krankheiten, die die Nachsorge einschränken können, z. B. aktive Tuberkulose, Hepatitis, immungeschwächte Zustände usw.

vi) Frauen, die schwanger sind.

vii) Probanden, die bekanntermaßen Drogen- oder Alkoholabhängige sind oder an psychischen Störungen leiden, die die Nachsorge oder Behandlungsergebnisse beeinflussen könnten.

viii) Probanden, die in den letzten 6 Monaten an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt teilgenommen haben.

ix) Probanden, die derzeit oder in den letzten 12 Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen haben, die eine Exposition gegenüber ionisierender Strahlung beinhaltet.

x) Subjekte, die derzeit an Schadensersatzansprüchen beteiligt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: DePuy ASR Hüftsystem
Ein Metall-auf-Metall-Gleitflächenersatzsystem zur Verwendung bei der Oberflächenerneuerung der Hüftendoprothetik
Gerät: DePuy ASR Hüftsystem
Ein Metall-auf-Metall-Gleitflächenersatzsystem zur Verwendung bei der Oberflächenerneuerung der Hüftendoprothetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kaplan-Meier-Überlebensrate jährlich berechnet
Zeitfenster: Jährlich
Jährlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
UCLA-Aktivitäts-Score
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und dann jährlich
3 Monate, 6 Monate und dann jährlich
WOMAC-Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und dann jährlich
3 Monate, 6 Monate und dann jährlich
Aktivitätsbewertung
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und dann jährlich
3 Monate, 6 Monate und dann jährlich
Harris Hip-Score
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre und 15 Jahre nach der Operation
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre und 15 Jahre nach der Operation
Röntgenanalyse
Zeitfenster: vor der Entlassung, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre und 15 Jahre nach der Operation
vor der Entlassung, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre und 15 Jahre nach der Operation
Metallionenanalyse im Vollblut
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
Knochenmineraldichte (DEXA)
Zeitfenster: vor der Entlassung, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
vor der Entlassung, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DePuy International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT01/21

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