Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование для оценки долгосрочной эффективности системы DePuy ASR™ в первичной хирургии по шлифовке тазобедренного сустава

23 июня 2017 г. обновлено: DePuy International

Проспективное многоцентровое неконтролируемое постмаркетинговое надзорное исследование для мониторинга долгосрочной эффективности системы тазобедренного сустава DePuy ASR у субъектов с соответствующими показаниями для первичного эндопротезирования тазобедренного сустава

Целью данного исследования является мониторинг производительности и определение высвобождения ионов металлов системой DePuy ASR™ при лечении пациентов с заболеваниями тазобедренного сустава, которым требуется операция по восстановлению тазобедренного сустава. Пациенты, включенные в исследование, будут оцениваться через регулярные промежутки времени после операции на тазобедренном суставе с использованием оценки состояния пациента, клинических и рентгенологических исследований. У части пациентов также будут регулярно брать образцы крови, чтобы можно было определить уровни ионов металлов, и пройти сканирование, чтобы можно было контролировать минеральную плотность кости, окружающей имплантат.

DePuy решил закрыть это исследование в 4 квартале 2009 года. Исследование было прекращено с декабря 2010 г., чтобы можно было завершить 5-летнюю последующую оценку.

Обратите внимание, что после принятия этого решения DePuy добровольно отозвал продукты ASR 24 августа 2010 года. Дополнительную информацию об этом добровольном отзыве и последующем наблюдении пациентов, затронутых отзывом, можно найти по следующим ссылкам: http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON079157 и http://www. depuy.com/countries_list.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

228

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

i) Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно.

ii) Субъекты с текущими показаниями к стандартному эндопротезированию тазобедренного сустава металл-металл (MoM), подходящему для бесцементной фиксации в вертлужной впадине. К ним относятся боль, деформация и потеря функции, которые не поддаются медикаментозному лечению.

iii) Субъекты, которые могут дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом исследовании и от которых было получено согласие.

iv) Субъекты, которые, по мнению исследователя, способны понять это исследование, сотрудничать с исследовательскими процедурами и готовы вернуться в больницу для всех необходимых послеоперационных наблюдений.

Критерий исключения:

i) Субъекты, у которых, по мнению исследователя, имеется существующее заболевание, которое может поставить под угрозу их участие и последующее наблюдение в этом исследовании.

ii) Субъекты с доказанным значительным остеопорозом и плохим качеством костей.

iii) Субъекты с нарушением функции почек.

iv) Субъекты с доказанной чувствительностью к металлам.

v) Субъекты с инфекционными, высококонтагиозными заболеваниями, которые могут ограничить последующее наблюдение, т. е. активный туберкулез, гепатит, состояния с ослабленным иммунитетом и т. д.

vi) беременные женщины.

vii) Субъекты, которые являются известными наркоманами или алкоголиками или имеют психологические расстройства, которые могут повлиять на последующее наблюдение или результаты лечения.

viii) Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение последних 6 месяцев.

ix) Субъекты, которые в настоящее время или в течение последних 12 месяцев участвуют в клиническом исследовании, связанном с воздействием ионизирующего излучения.

x) Субъекты, которые в настоящее время участвуют в каких-либо судебных исках о травмах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Бедренная система DePuy ASR
Система замены опорной поверхности металл-металл для использования при эндопротезировании тазобедренного сустава.
Устройство: Бедренная система DePuy ASR
Система замены опорной поверхности металл-металл для использования при эндопротезировании тазобедренного сустава.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость Каплана-Мейера рассчитывается ежегодно
Временное ограничение: Ежегодно
Ежегодно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и затем ежегодно
3 месяца, 6 месяцев и затем ежегодно
Рейтинг WOMAC
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и затем ежегодно
3 месяца, 6 месяцев и затем ежегодно
Оценка деятельности
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и затем ежегодно
3 месяца, 6 месяцев и затем ежегодно
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет и 15 лет после операции
3 месяца, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет и 15 лет после операции
Радиографический анализ
Временное ограничение: до выписки, 3 месяца, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет и 15 лет после операции
до выписки, 3 месяца, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет и 15 лет после операции
Анализ ионов металлов в цельной крови
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет после операции
3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет после операции
Минеральная плотность костей (DEXA)
Временное ограничение: до выписки, через 3 мес, 1 год, 2 года и 5 лет после операции
до выписки, через 3 мес, 1 год, 2 года и 5 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DePuy International

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2003 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT01/21

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бедренная система DePuy ASR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться