- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00208377
Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę długoterminowej skuteczności systemu DePuy ASR™ w pierwotnej chirurgii powierzchni stawu biodrowego
Prospektywne, wieloośrodkowe, niekontrolowane badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu, mające na celu monitorowanie długoterminowej skuteczności systemu stawu biodrowego DePuy ASR u pacjentów z odpowiednimi wskazaniami do pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego
Celem tego badania jest monitorowanie wydajności i określenie uwalniania jonów metali przez system DePuy ASR™ w leczeniu pacjentów z chorobą stawu biodrowego wymagającą operacji wymiany powierzchni stawu biodrowego. Pacjenci, którzy włączą się do badania, będą oceniani w regularnych odstępach czasu po operacji stawu biodrowego za pomocą oceny pacjenta, oceny klinicznej i rentgenowskiej. Podgrupa pacjentów będzie również pobierać próbki krwi w regularnych odstępach czasu, aby umożliwić określenie poziomu jonów metali i przejść skany, aby umożliwić monitorowanie gęstości mineralnej kości otaczającej implant.
DePuy zdecydował o zamknięciu tego Studium w IV kwartale 2009 roku. Badanie zakończono ze skutkiem od grudnia 2010 r., aby umożliwić zakończenie 5-letniej oceny kontrolnej.
Należy pamiętać, że w następstwie tej decyzji firma DePuy dobrowolnie wycofała produkty ASR w dniu 24 sierpnia 2010 r. Dodatkowe informacje dotyczące tego dobrowolnego wycofania i obserwacji pacjentów, których dotyczy wycofanie, można znaleźć pod następującymi linkami: http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON079157 i http://www. zastępca.com/countries_list.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stepney, Australia
- Sportsmed Sa
-
-
-
-
-
Puettlingen, Niemcy
- Bundesknappshaft Klinik
-
-
-
-
-
Surrey, Zjednoczone Królestwo
- Epsom General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
i) Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
ii) Pacjenci z aktualnymi wskazaniami do standardowej endoprotezoplastyki stawu biodrowego typu metal-metal (MoM), nadającej się do mocowania bezcementowego w panewce. Należą do nich ból, deformacja i utrata funkcji, które nie reagują na leczenie.
iii) Osoby, które są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu i od których uzyskano zgodę.
iv) Badani, którzy w opinii Badacza są w stanie zrozumieć to badanie, współpracują przy procedurach badawczych i są chętni do powrotu do szpitala na wszystkie wymagane kontrole pooperacyjne.
Kryteria wyłączenia:
i) Osoby, które w opinii Badacza cierpią na schorzenie, które mogłoby zagrozić ich udziałowi i kontynuacji w tym badaniu.
ii) Pacjenci z udowodnioną istotną osteoporozą i słabą jakością kości.
iii) Podmioty z upośledzoną czynnością nerek.
iv) Osoby z udowodnioną wrażliwością na metale.
v) Osoby z chorobami zakaźnymi, wysoce zakaźnymi, które mogą ograniczać okres obserwacji, tj. czynna gruźlica, zapalenie wątroby, stany obniżonej odporności itp.
vi) Kobiety w ciąży.
vii) Osoby, które są znanymi osobami nadużywającymi narkotyków lub alkoholu lub z zaburzeniami psychicznymi, które mogą mieć wpływ na dalszą opiekę lub wyniki leczenia.
viii) Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym z produktem badanym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
ix) Osoby, które obecnie uczestniczą lub brały udział w badaniu klinicznym z narażeniem na promieniowanie jonizujące w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
x) Podmioty, które są obecnie zaangażowane w jakiekolwiek roszczenia dotyczące roszczeń z tytułu obrażeń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: System biodrowy DePuy ASR
System wymiany powierzchni nośnej typu metal-metal do stosowania w endoprotezoplastyce stawu biodrowego
|
System wymiany powierzchni nośnej typu metal-metal do stosowania w endoprotezoplastyce stawu biodrowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Przeżycie Kaplana-Meiera obliczane corocznie
Ramy czasowe: Rocznie
|
Rocznie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wynik aktywności UCLA
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, a następnie co roku
|
3 miesiące, 6 miesięcy, a następnie co roku
|
Wynik WOMAC
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, a następnie co roku
|
3 miesiące, 6 miesięcy, a następnie co roku
|
Ocena aktywności
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, a następnie co roku
|
3 miesiące, 6 miesięcy, a następnie co roku
|
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat i 15 lat po operacji
|
3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat i 15 lat po operacji
|
Analiza radiograficzna
Ramy czasowe: przed wypisem, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat i 15 lat po operacji
|
przed wypisem, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat i 15 lat po operacji
|
Analiza jonów metali we krwi pełnej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji
|
3 miesiące, 1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji
|
Gęstość mineralna kości (DEXA)
Ramy czasowe: przed wypisem, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji
|
przed wypisem, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Złamania, kości
- Rany i urazy
- Urazy nóg
- Wady wrodzone
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby kości
- Urazy biodra
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Zwichnięcia stawów
- Choroby kości, rozwojowe
- Osteochondrodysplazja
- Nasady, poślizgnięte
- Złamania kości udowej
- Artretyzm
- Martwica
- Choroby reumatyczne
- Choroby kolagenowe
- Zwichnięcie stawu biodrowego
- Dysplazja rozwojowa stawu biodrowego
- Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone
- Zsunięte nasady kości udowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT01/21
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System biodrowy DePuy ASR
-
DePuy InternationalZakończonyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Martwica jałowa | Pourazowe zapalenie stawów | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Zsunięcie nasady kości udowej | Zaburzenia kolagenu | Brak zrostu złamań kości udowejAustria, Republika Czeska, Finlandia, Niemcy, Norwegia, Portugalia, Szwajcaria, Zjednoczone Królestwo
-
DePuy InternationalZakończonyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Martwica jałowa | Pourazowe zapalenie stawów | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Zsunięcie nasady kości udowej | Zaburzenia kolagenu | Brak zrostu złamań kości udowejAfryka Południowa
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometZakończonyMartwica kości | Złamanie szyjki kości udowej | Awaria implantuDania
-
AO Innovation Translation CenterZakończonyDeformacja kości | Wrodzone deformacje kończyn | Nr deformacji kończyn (nabyte)Stany Zjednoczone, Szwajcaria
-
Zimmer BiometZakończony
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsZakończonyArtretyzm | Martwica jałowaHolandia
-
DePuy Synthes Products, Inc.WycofaneZłamania głowy kości promieniowejStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
K2M, Inc.WycofaneMłodzieżowa skolioza idiopatycznaZjednoczone Królestwo
-
Kristin Zhao, PhDWycofaneChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoStany Zjednoczone
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.NieznanyChoroba zwyrodnieniowa stawówStany Zjednoczone