Afhængighedsbehandling i Rusland: Oralt vs. Naltrexon-implantat

Den sædvanlige behandling af heroinmisbrug i Rusland involverer afgiftning og 2-4 ugers genoptræning med henvisning til ambulant opfølgning. Selvom de fleste patienter gennemfører indlæggelsesbehandling, er det få, der holder opfølgningsaftaler, og tilbagefaldsraten er høj. Der er behov for mere effektive terapier, især i lyset af epidemien af ​​heroinafhængighed, der har resulteret i spredning af HIV og andre infektionssygdomme. Et nyligt afsluttet studie af 52 patienter randomiseret til oral naltrexon (ON) eller oral naltrexon placebo (ONP) har vist effektivitet med hensyn til at forebygge tilbagefald og reducere HIV-risikoen, men frafald var et problem, hvor kun 44 % af ON-patienter viste sig ikke at have fået tilbagefald af 6 måneder (sammenlignet med 16 % af ONP-patienter). En større undersøgelse af 280 patienter randomiseret til ON eller ONP replikerede disse resultater og fandt en indikation på, at tilføjelse af en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) til naltrexon kan forbedre dets effektivitet hos kvinder, sandsynligvis fordi de har en tendens til at have højere niveauer af psykiatriske symptomer end mænd .

Vi mener, at retention og resultat kan forbedres ved at bruge et længere virkende naltrexonpræparat, og i denne undersøgelse foreslår vi at sammenligne ON med et depot-naltrexonimplantat (DNI), der er fremstillet og godkendt til brug i Rusland, og som giver opioidblokade i 8 -10 uger. Vi vil bruge et placebokontrolleret, dobbeltblindt/dobbeltdummy-design, da et placebokontrolleret forsøg er påkrævet af den russiske ækvivalent til vores FDA som betingelse for at teste en farmakoterapi. Deltagerne vil være mandlige og kvindelige heroinmisbrugere, som er blevet afgiftet på afhængighedsbehandlingshospitaler eller ambulatorier i Skt. Petersborg og har et familiemedlem, der er villig og i stand til at overvåge overholdelse af medicin og lette opfølgning. Efter at have givet informeret samtykke og bekræftet fravær af fysiologisk afhængighed, vil 306 patienter blive tilfældigt tildelt en 6-måneders behandling i en af ​​tre grupper på 102 hver: oral naltrexon (ON) + depot naltrexon implantat placebo (DNIP); oral naltrexon placebo (ONP) + depot naltrexon implantat (DNI); eller ONP + DNIP. Alle patienter vil hver anden uge modtage rådgivning om klinisk ledelse/adhærensforbedring. Vurderinger vil blive foretaget ved baseline, ved hver anden ugentlig aftale i løbet af 6-måneders medicinbehandling og 3 og 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesmedicinering. Det primære resultat vil være den tilbagefaldsfrie andel i måned 1-6; sekundære resultater vil være tid til frafald, opioidpositiv urin, HIV-risiko, brug af alkohol og andre stoffer, psykiatriske symptomer og andre mål for overordnet tilpasning. Vi antager, at resultaterne vil være bedre med DNI end ON, og at hver vil være mere effektiv end placebo.