Avhengighetsbehandling i Russland: oralt vs. Naltreksonimplantat

Vanlig behandling av heroinavhengighet i Russland innebærer avrusning og 2-4 ukers rehabilitering med henvisning til poliklinisk oppfølging. Selv om de fleste pasienter fullfører døgnbehandling, er det få som holder oppfølgingsavtaler og tilbakefallsraten er høy. Mer effektive terapier er nødvendig, spesielt i lys av epidemien av heroinavhengighet som har ført til spredning av HIV og andre smittsomme sykdommer. En nylig fullført studie av 52 pasienter randomisert til oral naltrekson (ON) eller oral naltrekson placebo (ONP) har vist effekt for å forhindre tilbakefall og redusere HIV-risiko, men frafall var et problem med bare 44 % av ON-pasientene som ble påvist å ikke ha fått tilbakefall av 6 måneder (sammenlignet med 16 % av ONP-pasientene). En større studie av 280 pasienter randomisert til ON eller ONP replikerte disse resultatene og fant noen indikasjoner på at å legge til en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) til naltrekson kan forbedre effekten hos kvinner, sannsynligvis fordi de har en tendens til å ha høyere nivåer av psykiatriske symptomer enn menn .

Vi tror at retensjon og utfall kan forbedres ved å bruke et lengre virkende naltreksonpreparat, og i denne studien foreslår vi å sammenligne ON med et depotnaltreksonimplantat (DNI) som er produsert og godkjent for bruk i Russland, og som gir opioidblokade for 8 -10 uker. Vi vil bruke en placebo-kontrollert, dobbeltblind/dobbel-dummy-design siden en placebokontrollert studie kreves av den russiske ekvivalenten til vår FDA som betingelse for å teste en farmakoterapi. Deltakerne vil være mannlige og kvinnelige heroinmisbrukere som har blitt avgiftet i avhengighetsbehandlingssykehus eller polikliniske omgivelser i St. Petersburg og har et familiemedlem som er villig og i stand til å overvåke medisinoverholdelse og lette oppfølging. Etter å ha gitt informert samtykke og bekreftet fravær av fysiologisk avhengighet, vil 306 pasienter bli randomisert til en 6-måneders behandling i en av tre grupper på 102 hver: oral naltrekson (ON) + depot naltreksonimplantat placebo (DNIP); oral naltrekson placebo (ONP) + depot naltreksonimplantat (DNI); eller ONP + DNIP. Alle pasienter vil motta veiledning om klinisk ledelse/adheranseforbedring hver annen uke. Vurderinger vil bli gjort ved baseline, ved hver annenhver time i løpet av de 6 månedene med medisinbehandling, og 3 og 6 måneder etter avsluttet studiemedisinering. Primært resultat vil være den tilbakefallsfrie andelen ved måned 1-6; sekundære utfall vil være tid til frafall, opioidpositiv urin, HIV-risiko, bruk av alkohol og andre rusmidler, psykiatriske symptomer og andre mål for generell tilpasning. Vi antar at resultatene vil være bedre med DNI enn ON, og at hver vil være mer effektiv enn placebo.