Trattamento delle dipendenze in Russia: impianto orale vs. naltrexone

Il trattamento abituale della dipendenza da eroina in Russia prevede la disintossicazione e 2-4 settimane di riabilitazione con rinvio al follow-up ambulatoriale. Sebbene la maggior parte dei pazienti completi il ​​trattamento ospedaliero, pochi mantengono gli appuntamenti di follow-up e i tassi di ricaduta sono elevati. Sono necessarie terapie più efficaci, soprattutto in considerazione dell'epidemia di dipendenza da eroina che ha portato alla diffusione dell'HIV e di altre malattie infettive. Uno studio recentemente completato su 52 pazienti randomizzati a naltrexone orale (ON) o naltrexone orale placebo (ONP) ha dimostrato l'efficacia nella prevenzione delle ricadute e nella riduzione del rischio di HIV, ma l'abbandono è stato un problema con solo il 44% dei pazienti ON dimostrati di non aver avuto recidive da 6 mesi (rispetto al 16% dei pazienti ONP). Uno studio più ampio su 280 pazienti randomizzati a ON o ONP ha replicato questi risultati e ha trovato qualche indicazione che l'aggiunta di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) al naltrexone può migliorare la sua efficacia nelle donne, probabilmente perché tendono ad avere livelli più elevati di sintomi psichiatrici rispetto agli uomini. .

Riteniamo che la ritenzione e il risultato possano essere migliorati utilizzando una preparazione di naltrexone ad azione prolungata e in questo studio proponiamo di confrontare ON con un impianto di naltrexone depot (DNI) prodotto e approvato per l'uso in Russia e che fornisce il blocco degli oppioidi per 8 -10 settimane. Useremo un design controllato con placebo, in doppio cieco/doppio fittizio poiché uno studio controllato con placebo è richiesto dall'equivalente russo della nostra FDA come condizione per testare una farmacoterapia. I partecipanti saranno eroinomani maschi e femmine che sono stati disintossicati negli ospedali per il trattamento delle dipendenze o in strutture ambulatoriali a San Pietroburgo e hanno un membro della famiglia disposto e in grado di supervisionare l'aderenza ai farmaci e facilitare il follow-up. Dopo aver fornito il consenso informato e aver confermato l'assenza di dipendenza fisiologica, 306 pazienti verranno assegnati in modo casuale a un trattamento di 6 mesi in uno dei tre gruppi di 102 ciascuno: naltrexone orale (ON) + placebo per impianto di naltrexone depot (DNIP); placebo naltrexone orale (ONP) + impianto deposito naltrexone (DNI); o ONP + DNIP. Tutti i pazienti riceveranno consulenza bisettimanale sulla gestione clinica/miglioramento dell'aderenza. Le valutazioni verranno effettuate al basale, ad ogni appuntamento bisettimanale durante i 6 mesi di trattamento farmacologico e a 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento in studio. L'esito primario sarà la proporzione senza recidiva nei mesi 1-6; esiti secondari saranno tempo di abbandono, urine positive agli oppioidi, rischio di HIV, uso di alcol e altre droghe, sintomi psichiatrici e altre misure di aggiustamento generale. Ipotizziamo che i risultati saranno migliori con DNI rispetto a ON e che ciascuno sarà più efficace del placebo.