Léčba závislosti v Rusku: Orální versus naltrexonový implantát

Obvyklá léčba závislosti na heroinu v Rusku zahrnuje detoxikaci a 2-4 týdny rehabilitace s doporučením k ambulantnímu sledování. Ačkoli většina pacientů dokončí hospitalizaci, jen málo z nich dodržuje následné kontroly a míra relapsů je vysoká. Jsou zapotřebí účinnější terapie, zejména s ohledem na epidemii závislosti na heroinu, která vyústila v šíření HIV a dalších infekčních chorob. Nedávno dokončená studie s 52 pacienty randomizovanými k perorálnímu naltrexonu (ON) nebo perorálnímu naltrexonovému placebu (ONP) prokázala účinnost v prevenci relapsu a snížení rizika HIV, ale vysazení bylo problémem pouze u 44 % pacientů s ON, u kterých se prokázalo, že k relapsu nedošlo. 6 měsíců (ve srovnání s 16 % pacientů s ONP). Větší studie s 280 pacienty randomizovanými k ON nebo ONP tyto výsledky replikovala a zjistila určité náznaky, že přidání selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) k naltrexonu může zlepšit jeho účinnost u žen, pravděpodobně proto, že mají tendenci mít vyšší úroveň psychiatrických symptomů než muži. .

Myslíme si, že retenci a výsledky lze zlepšit použitím déle působícího naltrexonového přípravku a v této studii navrhujeme porovnat ON s depotním implantátem naltrexonu (DNI), který je vyráběn a schválen pro použití v Rusku a poskytuje opioidní blokádu pro 8 -10 týdnů. Použijeme placebem kontrolovaný, dvojitě zaslepený/double-dummy design, protože placebem kontrolovaná studie je vyžadována ruským ekvivalentem naší FDA jako podmínka pro testování farmakoterapie. Účastníky budou muži a ženy závislí na heroinu, kteří byli detoxikováni v nemocnicích pro léčbu závislostí nebo ambulantních zařízeních v Petrohradě a mají člena rodiny, který je ochotný a schopný dohlížet na dodržování léků a usnadňovat následné sledování. Po udělení informovaného souhlasu a potvrzení nepřítomnosti fyziologické závislosti bude 306 pacientů náhodně rozděleno do 6měsíční léčby v jedné ze tří skupin po 102: perorální naltrexon (ON) + depotní naltrexonový implantát placebo (DNIP); perorální naltrexon placebo (ONP) + depotní implantát naltrexonu (DNI); nebo ONP + DNIP. Všichni pacienti dostanou jednou za dva týdny poradenství v oblasti klinického managementu/zlepšení adherence. Hodnocení se bude provádět na začátku, při každé dvoutýdenní schůzce během 6 měsíců léčby medikací a 3 a 6 měsíců po ukončení medikace ve studii. Primárním výsledkem bude podíl bez relapsu v měsících 1-6; Sekundárními důsledky budou doba do vysazení, opioidní pozitivní moč, riziko HIV, užívání alkoholu a jiných drog, psychiatrické symptomy a další měřítka celkového přizpůsobení. Předpokládáme, že výsledky budou lepší s DNI než ON a že každý bude účinnější než placebo.