Suchtbehandlung in Russland: Orales vs. Naltrexon-Implantat

Die übliche Behandlung der Heroinsucht in Russland umfasst eine Entgiftung und eine 2-4-wöchige Rehabilitation mit Überweisung zur ambulanten Nachsorge. Obwohl die meisten Patienten die stationäre Behandlung abschließen, halten nur wenige Nachsorgetermine ein, und die Rückfallraten sind hoch. Wirksamere Therapien sind erforderlich, insbesondere angesichts der Epidemie der Heroinsucht, die zur Ausbreitung von HIV und anderen Infektionskrankheiten geführt hat. Eine kürzlich abgeschlossene Studie mit 52 Patienten, die zu oralem Naltrexon (ON) oder oralem Naltrexon-Placebo (ONP) randomisiert wurden, hat die Wirksamkeit bei der Verhinderung von Rückfällen und der Verringerung des HIV-Risikos gezeigt, aber der Abbruch war ein Problem, da nur 44 % der ON-Patienten nachweislich keinen Rückfall erlitten hatten 6 Monate (im Vergleich zu 16 % der ONP-Patienten). Eine größere Studie mit 280 Patienten, die zu ON oder ONP randomisiert wurden, replizierte diese Ergebnisse und fand einige Hinweise darauf, dass die Zugabe eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) zu Naltrexon die Wirksamkeit bei Frauen verbessern könnte, wahrscheinlich weil sie tendenziell häufiger psychiatrische Symptome aufweisen als Männer .

Wir glauben, dass die Retention und das Ergebnis durch die Verwendung eines länger wirkenden Naltrexonpräparats verbessert werden können, und schlagen in dieser Studie vor, ON mit einem Depot-Naltrexonimplantat (DNI) zu vergleichen, das in Russland hergestellt und zur Verwendung zugelassen ist und eine Opioidblockade für 8 bietet -10 Wochen. Wir werden ein placebokontrolliertes, doppelblindes/Doppel-Dummy-Design verwenden, da eine placebokontrollierte Studie vom russischen Äquivalent unserer FDA als Bedingung für die Prüfung einer Pharmakotherapie gefordert wird. Die Teilnehmer sind männliche und weibliche Heroinabhängige, die in Suchtbehandlungskrankenhäusern oder ambulanten Einrichtungen in St. Petersburg entgiftet wurden und ein Familienmitglied haben, das willens und in der Lage ist, die Einhaltung der Medikamente zu überwachen und die Nachsorge zu erleichtern. Nach Einwilligung nach Aufklärung und Bestätigung des Fehlens einer physiologischen Abhängigkeit werden 306 Patienten randomisiert einer 6-monatigen Behandlung in einer von drei Gruppen zu je 102 zugeteilt: orales Naltrexon (ON) + Naltrexon-Depot-Implantat-Placebo (DNIP); orales Naltrexon-Placebo (ONP) + Depot-Naltrexon-Implantat (DNI); oder ONP + DNIP. Alle Patienten erhalten eine zweiwöchentliche Beratung zur klinischen Behandlung/Verbesserung der Adhärenz. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, bei jedem zweiwöchentlichen Termin während der 6-monatigen medikamentösen Behandlung und 3 und 6 Monate nach dem Ende der Studienmedikation durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist der rezidivfreie Anteil in den Monaten 1-6; Sekundäre Ergebnisse sind Zeit bis zum Abbruch, Opioid-positiver Urin, HIV-Risiko, Konsum von Alkohol und anderen Drogen, psychiatrische Symptome und andere Maßnahmen zur Gesamtanpassung. Wir gehen davon aus, dass die Ergebnisse mit DNI besser sein werden als mit ON und dass beide wirksamer sind als Placebo.