Tratamiento de adicciones en Rusia: oral vs. implante de naltrexona

El tratamiento habitual de la adicción a la heroína en Rusia implica la desintoxicación y 2-4 semanas de rehabilitación con derivación a seguimiento ambulatorio. Aunque la mayoría de los pacientes completan el tratamiento hospitalario, pocos acuden a las citas de seguimiento y las tasas de recaída son altas. Se necesitan terapias más efectivas, especialmente en vista de la epidemia de adicción a la heroína que ha resultado en la propagación del VIH y otras enfermedades infecciosas. Un estudio recientemente completado de 52 pacientes aleatorizados a naltrexona oral (ON) o placebo de naltrexona oral (ONP) ha demostrado eficacia en la prevención de recaídas y la reducción del riesgo de VIH, pero la deserción fue un problema con solo el 44 % de los pacientes con ON que se demostró que no habían recaído al 6 meses (en comparación con el 16% de los pacientes con ONP). Un estudio más grande de 280 pacientes asignados al azar a ON o ONP reprodujo estos resultados y encontró alguna indicación de que agregar un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) a la naltrexona puede mejorar su eficacia en las mujeres, probablemente porque tienden a tener niveles más altos de síntomas psiquiátricos que los hombres .

Creemos que la retención y el resultado se pueden mejorar mediante el uso de una preparación de naltrexona de acción más prolongada, y en este estudio proponemos comparar ON con un implante de naltrexona de depósito (DNI) fabricado y aprobado para su uso en Rusia, y proporciona bloqueo de opioides durante 8 -10 semanas. Usaremos un diseño doble ciego/doble ficticio controlado con placebo ya que el equivalente ruso de nuestra FDA requiere un ensayo controlado con placebo como condición para probar una farmacoterapia. Los participantes serán adictos a la heroína, hombres y mujeres, que hayan sido desintoxicados en hospitales de tratamiento de adicciones o en entornos ambulatorios en St. Petersburg y que tengan un familiar dispuesto y capaz de supervisar el cumplimiento de la medicación y facilitar el seguimiento. Después de dar su consentimiento informado y confirmar la ausencia de dependencia fisiológica, 306 pacientes serán asignados aleatoriamente a un tratamiento de 6 meses en uno de tres grupos de 102 cada uno: naltrexona oral (ON) + placebo de implante de naltrexona de depósito (DNIP); placebo de naltrexona oral (ONP) + implante de naltrexona de depósito (DNI); o ONP + DNIP. Todos los pacientes recibirán asesoramiento sobre control clínico/mejora de la adherencia cada dos semanas. Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio, en cada cita quincenal durante los 6 meses de tratamiento con medicamentos y a los 3 y 6 meses después del final de la medicación del estudio. El resultado primario será la proporción libre de recaídas en los meses 1-6; los resultados secundarios serán el tiempo hasta la deserción, las orinas positivas para opioides, el riesgo de VIH, el uso de alcohol y otras drogas, los síntomas psiquiátricos y otras medidas de ajuste general. Presumimos que los resultados serán mejores con DNI que con ON, y que ambos serán más efectivos que el placebo.