Függőség kezelése Oroszországban: Orális vs. Naltrexone implantátum

A heroinfüggőség szokásos kezelése Oroszországban méregtelenítést és 2-4 hetes rehabilitációt foglal magában, ambuláns nyomon követéssel. Bár a legtöbb beteg befejezi a fekvőbeteg-kezelést, kevesen tartanak utóvizsgálatot, és magas a visszaesések aránya. Hatékonyabb terápiákra van szükség, különös tekintettel a heroinfüggőség járványára, amely a HIV és más fertőző betegségek terjedését eredményezte. Egy nemrégiben befejezett, 52, orális naltrexon (ON) vagy orális naltrexon placebo (ONP) csoportba randomizált beteg bevonásával végzett vizsgálat eredményesnek bizonyult a visszaesés megelőzésében és a HIV kockázat csökkentésében, de a lemorzsolódás csak az ON-betegek 44%-ánál jelentett problémát, és nem bizonyult visszaesésről. 6 hónap (szemben az ONP-s betegek 16%-ával). Egy nagyobb, 280, ON vagy ONP csoportba randomizált beteg bevonásával végzett vizsgálat megismételte ezeket az eredményeket, és bizonyos jeleket talált arra nézve, hogy a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI) hozzáadása a naltrexonhoz javíthatja annak hatékonyságát nőknél, valószínűleg azért, mert náluk magasabb szintű pszichiátriai tünetek jelentkeznek, mint a férfiaknál. .

Úgy gondoljuk, hogy a retenció és az eredmény javítható egy hosszabb hatású naltrexon készítmény használatával, és ebben a tanulmányban azt javasoljuk, hogy az ON-t hasonlítsuk össze egy depó naltrexon implantátummal (DNI), amelyet Oroszországban gyártanak és jóváhagytak, és amely opioid blokádot biztosít 8 -10 hét. Placebo-kontrollos, kettős vak/kettős ál-elrendezést fogunk alkalmazni, mivel az FDA orosz megfelelője placebo-kontrollos vizsgálatot ír elő a farmakoterápia tesztelésének feltételeként. A résztvevők olyan férfi és női heroinfüggők lesznek, akiket szentpétervári szenvedélybeteg-kórházakban vagy járóbeteg-intézetekben méregtelenítettek, és van egy családtagjuk, aki hajlandó és képes felügyelni a gyógyszeres kezelés betartását, és megkönnyíti a nyomon követést. A tájékozott beleegyezés megadása és a fiziológiás függőség hiányának megerősítése után 306 beteget véletlenszerűen osztanak be 6 hónapos kezelésre a három, egyenként 102 fős csoport egyikében: orális naltrexon (ON) + depot naltrexon implantátum placebo (DNIP); orális naltrexon placebo (ONP) + depó naltrexon implantátum (DNI); vagy ONP + DNIP. Minden beteg kéthetente klinikai kezelési/adherencianövelő tanácsadásban részesül. Az értékeléseket a kiinduláskor, a 6 hónapos gyógyszeres kezelés alatt, valamint a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezését követő 3. és 6. hónapban minden kéthetente találkozó alkalmával végzik el. Az elsődleges eredmény a relapszusmentes arány lesz az 1-6. hónapban; A másodlagos kimenetel a lemorzsolódás ideje, az opioid pozitív vizelet, a HIV kockázata, az alkohol és más kábítószerek használata, a pszichiátriai tünetek és az általános alkalmazkodás egyéb intézkedései. Feltételezzük, hogy az eredmények jobbak lesznek DNI-vel, mint ON-val, és mindegyik hatékonyabb, mint a placebó.