Undersøgelse til behandling af colitis ulcerosa med Adacolumn (ledsagelse til amerikansk undersøgelse 512-04-205)
26. september 2007 opdateret af: Otsuka Frankfurt Research Institute GmbH
Formålet med undersøgelsen er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af Adacolumn Aferese System til behandling af tegn og symptomer på colitis ulcerosa.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype: Interventionel undersøgelsesdesign: Behandling, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrol, parallel tildeling, undersøgelse af sikkerhed/effektivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
42
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Primære resultater: Effektiviteten vil primært blive evalueret i uge 12 ved sygdomsaktivitetsindeks (DAI) score; Sikkerheden vil blive evalueret ved at bestemme hyppigheden og sværhedsgraden af uønskede hændelser.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Lofberg, Prof., IBD-unit, Dept. of Gastroenterology, HMQ Sophia Hospital, Stockholm, Sweden
- Ledende efterforsker: Toshifumi Hibi, Prof., Keio University, Tokyo, Japan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2005
Studieafslutning
1. juni 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2005
Først opslået (Skøn)
22. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. september 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2007
Sidst verificeret
1. september 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 512-04-205-CS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .