Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro léčbu ulcerózní kolitidy pomocí Adacolumn (společník americké studie 512-04-205)

26. září 2007 aktualizováno: Otsuka Frankfurt Research Institute GmbH
Účelem studie je prokázat bezpečnost a účinnost systému Adacolumn Apheresis System k léčbě známek a symptomů ulcerózní kolitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie: Intervenční Design studie: Léčba, Randomizovaná, Dvojitě zaslepená, Placebo kontrola, Paralelní přiřazení, Studie bezpečnosti/účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis

42

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primární výsledky: Účinnost bude primárně hodnocena v týdnu 12 podle skóre indexu aktivity onemocnění (DAI); Bezpečnost bude hodnocena stanovením frekvence a závažnosti nežádoucích účinků.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Frankfurt Research Institute GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Lofberg, Prof., IBD-unit, Dept. of Gastroenterology, HMQ Sophia Hospital, Stockholm, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Toshifumi Hibi, Prof., Keio University, Tokyo, Japan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Dokončení studie

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. září 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2007

Naposledy ověřeno

1. září 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 512-04-205-CS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Adacolumn Aferesis System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit