Studie for behandling av ulcerøs kolitt med Adacolumn (Sammenheng med amerikansk studie 512-04-205)
26. september 2007 oppdatert av: Otsuka Frankfurt Research Institute GmbH
Formålet med studien er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til Adacolumn Aferese System for å behandle tegn og symptomer på ulcerøs kolitt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype: Intervensjonell studiedesign: Behandling, randomisert, dobbeltblind, placebokontroll, parallell tildeling, sikkerhet/effektivitetsstudie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
42
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Primære resultater: Effektiviteten vil primært bli evaluert ved uke 12 etter sykdomsaktivitetsindeks (DAI)-score; Sikkerhet vil bli evaluert ved å bestemme hyppigheten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Lofberg, Prof., IBD-unit, Dept. of Gastroenterology, HMQ Sophia Hospital, Stockholm, Sweden
- Hovedetterforsker: Toshifumi Hibi, Prof., Keio University, Tokyo, Japan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2005
Studiet fullført
1. juni 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. september 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2007
Sist bekreftet
1. september 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 512-04-205-CS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .